Hemoktin

1 flakon nominal olarak 250 IU, 500 IU içerir veya 1000 IU insan plazmasından üretilen pıhtılaşma faktörü VIII. Preparatın spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU / mg proteindir.1 flakon 32,2 mg'a kadar sodyum (1,4 mmol) içerir.

Aksiyon

Faktör VIII, bir hemofili hastasına uygulandığında, hastanın dolaşımındaki von Willebrand faktörüne bağlanır. Aktif kısım VIII, parçanın dönüşümünü hızlandırır. X aktif parçaya. X. Etkinleştirilmiş parça. X, protrombini trombine dönüştürür, bu da fibrinojeni fibrine dönüştürür ve bu da bir pıhtı oluşmasına izin verir. İntravenöz uygulamadan sonra, aktivite Plazmadaki VIII, iki fazlı üstel bozulmada azalır. İlk aşamada, intravasküler bölme ile diğer bölmeler (vücut sıvıları) arasındaki dağılım 1-8 saatlik bir plazma eliminasyon yarılanma ömrü ile gerçekleşir Sonraki aşamada eliminasyon yarılanma ömrü, ortalama 12 saat olmak üzere 5-18 saat arasında değişir. Aktivite seviyesi bölümü 1 IU intravenöz uygulamadan sonra VIII Bölüm Kg bw başına VIII yaklaşık% 2'dir. İlacın vücutta ortalama bulunma süresi yaklaşık 15 saat, klerens yaklaşık 155 ml / saattir.

Dozaj

Uygulama, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. Aktivite kısmı. Plazmadaki VIII, yüzde (normal insan plazmasına bağlı olarak) veya IU cinsinden ifade edilir. (plazmada uluslararası standart bölüm VIII referans alınarak). Uluslararası birim (IU) bölümü VIII, parça miktarına eşdeğerdir VIII, 1 ml normal insan plazmasında bulunur. Gerekli doz bölümünün hesaplanması VIII, 1 IU'nun Bölüm 1 kg vücut ağırlığı başına VIII, parçanın aktivitesini artırır Normal aktivitenin% 1 ila 2'si plazmada VIII. İkame tedavisi. Gerekli doz bölümü. VIII, aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir: gerekli doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII kazancı (% normal) x 0.5. İkame tedavisinin dozu, sıklığı ve süresi hastanın ihtiyaçlarına göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır (bölüm VIII eksikliğinin derecesine, kanamanın yeri ve kapsamına ve hastanın klinik durumuna bağlı olarak). Bireysel minimum parça seviyeleri için öneriler aşağıda sunulmuştur. Çeşitli kanama türleri için kandaki VIII. Eklemlere, kaslara veya ağızdan erken kanama - seviye gerekli VIII% 20-40'tır: Ağrı kesici veya iyileşme ile gösterildiği gibi, kanama durana kadar her 12-24 saatte bir infüzyonu tekrarlayın. Eklemlerde, kaslarda veya hematomda daha kapsamlı kanama - gerekli seviye VIII% 30-60'tır: Ağrı ve zindelik düzelene kadar her 12-24 saatte bir 3-4 gün veya daha uzun süreyle infüzyonu tekrarlayın. Hayatı tehdit eden kanama - gerekli seviye VIII% 60-100'dür: Tehdit çözülene kadar her 8-24 saatte bir infüzyonu tekrarlayın. Diş çekimi dahil küçük cerrahi prosedürler - gerekli seviye bölümü VIII% 30-60'tır: iyileşene kadar her 24 saatte bir, en az 1 gün boyunca infüzyonu tekrarlayın. Başlıca cerrahi prosedürler - gerekli seviye bölümü VIII, ameliyat öncesi ve sonrası dönemde% 80-100'dür: yara yeterince iyileşene kadar her 8-24 saatte bir infüzyonu tekrarlayın, ardından aktiviteyi sürdürmek için en az 7 gün boyunca tedaviye devam edin % 30-60 dahilinde VIII. Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her zaman bireysel vakadaki klinik etkinliğe göre ayarlanmalıdır. Tedavi sırasında partikül seviyelerinin uygun şekilde belirlenmesi tavsiye edilir. Tekrarlanan infüzyonların dozunu ve sıklığını belirlemek için VIII. Özellikle büyük cerrahi prosedürler sırasında, ikame tedavisinin pıhtılaşma testleri yoluyla dikkatlice izlenmesi gerekir (plazma aktivitesi bölüm VIII). Önleme. Şiddetli hemofili hastalarında uzun süreli kanama profilaksisi için normal dozlar 20-40 IU / kg'dır. 2 ila 3 günlük aralıklarla. Bazı durumlarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir. İnhibitörlü hastalar. Preparat ile tedavi edilen hastalar partikül inhibitörlerinin gelişimi açısından izlenmelidir. VIII. Yüksek düzeyde inhibitörü olan hastalarda, kısmen tedavi VIII etkisiz olabilir ve diğer tedavi seçenekleri göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tür hastaların tedavisi, hemofili hastalarının bakımında deneyimli hekimler tarafından denetlenmeli, ilaç intravenöz olarak 2-3 ml / dk hızında uygulanmalıdır. İlacı hazırlamak ve uygulamak için yalnızca üretici tarafından sağlanan çözücüleri ve bileşenleri kullanın ve üreticinin talimatlarını izleyin.

Belirteçler

Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve profilaksisi. Preparat, farmakolojik olarak etkili miktarlarda Von Willebrand Faktörü içermez ve bu nedenle von Willebrand hastalığında endike değildir.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

Önlemler

Anti-nötrleştirici antikorların gelişimini izleyin. Uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri yoluyla VIII (inhibitörler). İnhibitör geliştirme riski, maruz kalma süresine bağlıdır VIII, risk ilk 20 maruziyet gününde en yüksektir. Nadiren, inhibitörler ilk 100 maruziyet gününden sonra gelişebilir. Kardiyovasküler hastalık için mevcut risk faktörlerine sahip hastalarda, faktör VIII replasman tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Bir merkezi venöz erişim cihazı (CVAD) gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter yeri trombozu dahil olmak üzere CVAD ile ilişkili komplikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Enfeksiyöz ajanların inaktivasyon yöntemlerinin kullanılmasına rağmen, bilinen ve bilinmeyen patojenlerin preparat ile bulaşması tamamen dışlanamaz. Enfeksiyonları önlemek için alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüslere ve zarfsız hepatit A virüsüne (HAV) karşı etkili olduğu; parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değere sahip olabilirler. Parvovirus B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya artmış eritropoezi (örn. Hemolitik anemi) olan kişiler için tehlikeli olabilir. İnsan plazmasından türetilmiş ilaçlarla düzenli veya tekrarlanan tedavi gören hastalar için uygun aşılama (hepatit A ve B'ye karşı) önerilir. Alerjik veya anafilaktik bir reaksiyon meydana gelirse ilacın uygulaması durdurulmalıdır; şok durumunda uygun tedavi uygulanmalıdır. Kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalarda müstahzarın sodyum içeriği dikkate alınmalıdır.

İstenmeyen aktivite

Çok yaygın (daha önce tedavi görmemiş hastalarda): faktör VII inhibisyonu. Yaygın olmayan (tedavi gören hastalarda): faktör VII inhibisyonu. Seyrek: ateş, aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (dahil: anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma hissi, üşüme, kızarma, yaygın ürtiker, baş ağrısı, döküntü, hipotansiyon, uyku hali, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, basınç hissi Bazı durumlarda şiddetli anafilaksiye (şok dahil) ilerleyebilen göğüs, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum. Çok seyrek: döküntü, ürtiker, eritem.

Gebelik ve emzirme

Hayvan üreme çalışmaları bulunmamaktadır. Hamile ve emziren kadınlarda preparatın kullanımıyla ilgili deneyim yoktur - sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanın.

Yorumlar

Müstahzarın uygulandığı her seferde, hastayı müstahzar partisine bağlayabilmek için isim ve parti numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Preparat şu maddeyi içerir: Faktör VIII