Ramipril Anlaşması

1 kapsül 10 mg ramipril içerir.

Aksiyon

Ramipril, bir ACE inhibitörü olan aktif metabolit ramiprilata (anjiyotensin I'in vazopresör anjiyotensin II'ye dönüşümünü ve ayrıca vazodilatör bradikininin parçalanmasını katalize eden enzim) dönüştürülür. Anjiyotensin II üretiminde azalma ve bradikinin yıkımının inhibisyonu vazodilatasyona yol açar. Ramipril uygulaması aldosteron salgılanmasını azaltır. Hipertansif hastalarda, kalp atış hızında telafi edici bir artış olmadan sırtüstü ve ayakta durma pozisyonlarında kan basıncında bir azalmaya yol açar. Antihipertansif etkinin başlangıcı, dozlamadan 1-2 saat sonra ortaya çıkar, maksimum etki 3-6 saat sonra görülür ve bir dozun etkisi genellikle 24 saat boyunca devam eder.Oral uygulamadan sonra ramipril hızla emilir (gıda emilimi etkilemez) , 1 saat içinde Cmax'a ulaşır Aktif metabolit ramiprilatın biyoyararlanımı% 45'tir. Ramiprilatın Cmax'ına ramipril uygulamasından 2-4 saat sonra ulaşılır. Ramiprilin plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık% 73 ve ramiprilat yaklaşık% 56'dır. Ramipril hemen hemen tamamen ramiprilata ve ardından diğer türevlere metabolize olur. Metabolitler esas olarak böbrekler tarafından atılır. Günde bir kez çoklu ramipril dozlarından sonra, ramiprilatın etkin T0.5'i 5-10 mg dozlar için 13-17 saat ve daha düşük 1.25-2.5 mg dozlar için daha uzundur.

Dozaj

Sözlü olarak. Yetişkinler. Hipertansiyon. Hasta profiline ve kan basıncı kontrolüne göre ayrı ayrı. İlaç, monoterapi olarak veya diğer gruplardan antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. Başlangıç ​​dozu günlük 2,5 mg'dır. Güçlü bir şekilde aktive edilmiş renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi olan hastalar, ilk dozdan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş yaşayabilir; bu grup hastalarda başlangıç ​​dozu 1.25 mg'dır ve tedaviye tıbbi gözetim altında başlanmalıdır. Hedef kan basıncı değerlerine ulaşmak için doz 2 ila 4 haftalık bir süre içinde iki katına çıkarılabilir. Maksimum doz 10 mg / gün'dür. İlaç genellikle günde bir kez verilir. Kardiyovasküler hastalıkların önlenmesi. Başlangıç ​​dozu günde bir kez 2,5 mg'dır. Doz, hasta tarafından tolere edildiğinde kademeli olarak artırılmalıdır. Dozun 1-2 haftalık tedaviden sonra iki katına çıkarılması ve 2-3 hafta sonra, günde bir kez 10 mg'lık hedef idame dozuna yükseltilmesi önerilir. Mikroalbüminürili diyabetik hastalarda böbrek hastalığının tedavisi. Başlangıç ​​dozu günde bir kez 1.25 mg'dır. Doz kademeli olarak artırılmalıdır. En az bir kardiyovasküler risk faktörü olan diyabetik hastalarda, dozun 2 hafta tedaviden sonra günde bir kez 2,5 mg'a ve ardından 2 hafta sonra 5 mg'a iki katına çıkarılması önerilir. Başlangıç ​​dozu günde bir kez 2,5 mg'dır. Doz, hasta tarafından tolere edildiğinde kademeli olarak artırılmalıdır. Dozun 1-2 haftalık tedaviden sonra günde bir kez 5 mg'a ve ardından 2-3 hafta sonra 10 mg'a iki katına çıkarılması önerilir Hedef doz 10 mg / gün'dür. Proteinüri 3 g / gün ile belirlendiği üzere diyabetik olmayan nefropati. Başlangıç ​​dozu günde bir kez 1.25 mg'dır. Doz kademeli olarak artırılmalıdır. Dozun 2 haftalık tedaviden sonra günde bir kez 2,5 mg'a ve ardından 2 hafta sonra 5 mg'a iki katına çıkarılması önerilir Semptomatik kalp yetmezliği. Diüretiklerle stabilize edilmiş stabil hastalarda önerilen başlangıç ​​dozu günde bir kez 1.25 mg'dır. Dozlama her 1-2 haftada bir, maksimum 10 mg / gün doza kadar yapılmalıdır. Preparatın 2 bölünmüş dozda uygulanması tercih edilir. Kalp yetmezliği ile akut miyokard enfarktüsünden sonra ikincil profilaksi. Klinik ve hemodinamik açıdan stabil bir hastada, akut miyokard enfarktüsünden 48 saat sonra, başlangıç ​​dozu 3 gün boyunca günde iki kez 2,5 mg'dır. 2,5 mg'lık başlangıç ​​dozu tolere edilemiyorsa, doz 2,5 mg'a, ardından günde iki kez 5 mg'a yükseltilmeden önce 2 gün boyunca günde iki kez 1,25 mg verilmelidir. Doz günde iki kez 2.5 mg'a çıkarılamazsa tedavi kesilmelidir. Günlük doz, günde iki kez 5 mg'lık hedef doza ulaşılana kadar 1-3 gün aralıklarla kademeli olarak iki katına çıkarılmalıdır. Mümkün olduğunda idame dozu 2 bölünmüş doz halinde verilmelidir. Miyokard enfarktüsünden hemen sonra şiddetli (NYHA IV) kalp yetmezliği olan hastaların tedavisi ile ilgili yeterli veri yoktur ve bu gruptaki hastaları tedavi etme kararı alındığında, tedaviye günde bir kez 1.25 mg'lık bir dozla başlanması tavsiye edilir (doz artırılırken özel dikkat önerilir). dozlar). Özel hasta grupları. Diüretiklerle tedavi edilen hastalarda ramipril başlandıktan sonra hipotansiyon meydana gelebilir. Mümkünse, diüretikler ramipril tedavisine başlamadan 2-3 gün önce kesilmelidir. Diüretik alan hipertansif hastalarda ramipril tedavisine 1.25 mg'lık bir dozda başlanmalıdır. Böbrek fonksiyonu ve kan potasyum seviyeleri izlenmelidir. Hedef kan basıncı değerlerine bağlı olarak preparatın daha fazla dozu belirlenmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz, kreatinin klirensine (CCr) dayanmalıdır - CCr ≥ 60 ml / dak: başlangıç ​​dozu değişmemiş, maksimum günlük doz 10 mg; CCr 30-60 ml / dak: başlangıç ​​dozu değişmeden, maksimum günlük doz 5 mg; CCr 10-30 ml / dak: başlangıç ​​dozu 1.25 mg / gün, maksimum günlük doz 5 mg; Hemodiyalizdeki hipertansiyonu olan hastalarda başlangıç ​​dozu 1.25 mg / gün ve maksimum günlük doz 5 mg'dır, ilaç hemodiyaliz tamamlandıktan birkaç saat sonra uygulanmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, tedaviye sadece yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır ve maksimum günlük doz 2,5 mg'dır. Yaşlı hastalarda, başlangıç ​​dozu daha düşük olmalı ve doz artımlı daha kademeli olmalı, 1.25 mg'lık bir başlangıç ​​dozu düşünülmelidir. Verme yolu. Tabletler yemek öncesinde, sırasında veya sonrasında alınabilir ve günün aynı saatinde sıvı ile birlikte verilmelidir. Tabletler ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.

Belirteçler

Hipertansiyon tedavisi. Kardiyovasküler hastalığın önlenmesi: aterosklerotik kökenli açık kardiyovasküler hastalık (iskemik kalp hastalığı veya inme veya periferik vasküler hastalık öyküsü) veya diyabet ve en az bir kardiyovasküler hastalık olan hastalarda kardiyovasküler morbidite ve mortalitede azalma risk faktörü. Böbrek hastalığının tedavisi: mikroalbüminüri mevcudiyeti ile belirlenen yeni başlayan diyabetik glomerüler nefropati; en az bir kardiyovasküler risk faktörü olan hastalarda proteinüri ile değerlendirilen açık diyabetik nefropati; proteinüri 3 g / gün ile belirlendiği üzere açık diyabetik olmayan nefropati. Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi. Akut miyokard enfarktüsünden sonra hastalarda ikincil korunma: klinik kalp yetmezliği semptomları olan hastalarda miyokard enfarktüsünün akut fazında mortalitenin azaltılması - hazırlık akut miyokard enfarktüsünün başlangıcından sonra> 48 saat boyunca başlatılmalıdır (enfarktüsten sonraki üçüncü günden itibaren).

Kontrendikasyonlar

Ramipril, diğer ACE inhibitörleri veya preparatın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık. Anjiyoödem öyküsü (kalıtsal, idiyopatik, önceki ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin neden olduğu). Ekstrakorporeal tedavi prosedürleri, kanın negatif yüklü yüzeylerle temas etmesine neden olur. Renal arterlerin önemli bilateral darlığı veya tek işleyen böbreğin stenozu. Hamileliğin II ve III trimesterleri. Hipotansiyonu olan veya hemodinamik olarak stabil olmayan hastalarda kullanmayın. Diabetes mellitus veya bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda aliskiren ile birlikte kullanım (glomerüler filtrasyon hızı, GFR 2).

Önlemler

Kan basıncında önemli azalma ve böbrek fonksiyon bozukluğu riski nedeniyle artan renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivasyonu olan hastalarda dikkatli kullanın (özellikle tedavinin ilk aşamasında veya ilacın dozunu değiştirdikten sonra kan basıncı izleme dahil tıbbi gözetim gereklidir) - hastaları ilgilendirir: şiddetli arteriyel hipertansiyonlu; dekompanse konjestif kalp yetmezliği ile; sol ventrikül içeri akışında veya çıkışında hemodinamik açıdan önemli bozukluk olan (örn., aort veya mitral kapak stenozu); ikinci bir işleyen böbreği olan renal arterin tek taraflı darlığı; mevcut veya olası sıvı ve elektrolit dengesizlikleri ile (diüretik alan hastalar dahil); karaciğer sirozu ve / veya asit ile; Hipotansiyona neden olabilecek ajanlarla büyük bir ameliyat geçirme veya anestezi sırasında (ameliyattan bir gün önce bir ADE inhibitörü ile tedavinin kesilmesi önerilir). Preparatla tedaviye başlamadan önce, elektrolit eksiklikleri ve / veya hipovolemi düzeltilmelidir; bununla birlikte, kalp yetmezliği olan hastalarda sıvı uygulamasının yararları, aşırı hacim yüklenmesi riskine karşı dikkatlice tartılmalıdır. Miyokard enfarktüsünden sonra geçici veya kronik kalp yetmezliği olan hastalarda ve şiddetli hipotansiyon durumunda kardiyak veya serebral iskemi riski taşıyan hastalarda, preparatla tedavinin ilk aşaması özel tıbbi gözetim gerektirir. Ramipril kullanılmadan önce böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve tedavi sırasında izlenmelidir; böbrek yetmezliği olan hastalar özellikle dikkatli bir izleme gerektirir. Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda veya böbrek nakli sonrası preparatı kullanırken böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır. Olası bir lökopeni saptamak için lökosit sayımları izlenmelidir; Tedavinin ilk aşamasında ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, eşlik eden kollajenozu olan hastalarda (örn. lupus eritematozus veya skleroderma) ve kan resmini değiştirebilecek diğer ilaçları alan hastalarda daha sık kontroller önerilir.Hiperkalemi riski olan hastalarda (böbrek yetmezliği,> 70 yaş, kontrolsüz diyabet, potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler ve kandaki potasyum düzeylerini artıran diğer maddeler ile susuz hastalarda, akut kalp yetmezliği veya kronik kalp yetmezliği, metabolik asidoz) - kandaki potasyum seviyesini izleyin. Böcek zehiri ve diğer alerjenlere karşı anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların oluşma riski ve şiddeti nedeniyle, duyarsızlaştırma öncesinde ACE inhibitörü tedavisinin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir. Anjiyoödem durumunda preparatın kullanımına son verilmeli ve hastane koşullarında acil tedaviye başlanmalıdır. Bağırsak anjiyoödemi, karın ağrısının ayırıcı tanısına dahil edilmelidir. Siyah hastalarda ACE inhibitörünün neden olduğu anjiyoödem daha yaygındır. ACE inhibitörleri, siyah hastalarda kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir. ADE inhibitörüne bağlı öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısının bir parçası olarak düşünülmelidir. Çocuklarda ramiprilin güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya aliskiren'in eşzamanlı kullanımı hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırır. Bu nedenle, RAA sisteminin ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya aliskirenin eşzamanlı kullanımı ile ikili blokajı önerilmez. RAA sisteminin ikili blokajının kullanılması kesinlikle gerekliyse, sadece bir uzman gözetiminde yapılmalı ve hastanın böbrek fonksiyonu, elektrolit seviyeleri ve kan basıncı gibi yaşamsal belirtileri yakından izlenmelidir. ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.

İstenmeyen aktivite

Yaygın: kanda potasyum artışı, baş ağrısı, baş dönmesi, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, senkop, üretken olmayan tahriş edici öksürük, bronşit, sinüzit, dispne, gastrointestinal mukozit, sindirim bozuklukları, abdominal rahatsızlık, dispepsi, ishal, bulantı, kusma, döküntü (özellikle makülopapüler döküntü), kas spazmları, kas ağrısı, göğüs ağrısı, yorgunluk. Yaygın olmayan: miyokardiyal iskemi (anjina veya miyokard enfarktüsü dahil), taşikardi, aritmiler, palpitasyonlar, periferik ödem, eozinofili, vertigo, parestezi, tat kaybı, disguzi, görme bozuklukları (bulanık görme dahil) görme), bronkospazm (astım semptomlarının kötüleşmesi dahil), burun mukozasında şişme, pankreas iltihabı (bazen ölümcül), pankreas enzim düzeylerinde artış, ince bağırsakta anjiyoödem, üst karın ağrısı (gastrit dahil), kabızlık Ağız kuruluğu, renal disfonksiyon (şiddetli böbrek yetmezliği dahil), poliüri, önceden var olan proteinüri kötüleşmesi, artmış kan üre nitrojeni, artmış kan kreatinin, artralji, iştahsızlık, iştah azalması, sıcak basması, ateş, yüksek karaciğer enzimleri ve / veya konjuge bilirubin, p şiddetli iktidarsızlık, libido azalması, depresif ruh hali, anksiyete bozuklukları, sinirlilik, huzursuzluk (özellikle hareket), uyku bozuklukları (somnolans dahil), anjiyoödem (istisnai durumlarda, anjiyoödemin neden olduğu hava yollarında daralma ölümcül olabilir), kaşıntı, terleme dışarı. Seyrek: beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni veya agranülositoz dahil), kırmızı kan hücresi sayısında azalma, hemoglobinde azalma, trombosit sayısında azalma, bilinç bozukluğu, titreme, denge bozukluğu, konjunktivit, işitme bozukluğu, kulak çınlaması, vazokonstriksiyon, hipoperfüzyon, iltihap vaskülit, glossit, kolestatik sarılık, hepatosit hasarı, eksfolyatif dermatit, ürtiker, onikoliz, asteni. Çok nadir: ışığa duyarlılık. Bilinmiyor: kemik iliği aplazisi, pansitopeni, hemolitik anemi, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar, artmış antinükleer antikor seviyeleri, kandaki azalmış sodyum seviyeleri, dikkat bozukluğu, merkezi sinir sistemi iskemisi (iskemik inme ve geçici iskemik atak dahil), psikomotor becerilerde bozukluk, yanma hissi, koku alma bozukluğu, Raynaud fenomeni, aftöz stomatit, şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestatik veya sitolitik hepatit (son derece nadiren ölümcül), toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, pemfigus, sedef hastalığının alevlenmesi, sedef hastalığı benzeri iltihaplanma Deri, deri veya mukozada kızarıklık veya likenoid, saç dökülmesi, jinekomasti.

Gebelik ve emzirme

Hazırlık hamileliğin ilk üç ayında tavsiye edilmez ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir. Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruziyetten kaynaklanan teratojenisite riskine dair kesin epidemiyolojik veri yoktur; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Devam eden ADE inhibitörü tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, hamileliği planlayan hastalar, gebelikte kullanım için yerleşik bir güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere değiştirilmelidir. Gebelik teşhisi konduğunda, ADE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde ACE inhibitörleri / Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) ile tedavi, fetal toksisiteye (kötüleşen böbrek fonksiyonu, oligohidramniyos, kraniyal kemikleşme gecikmesi) ve yenidoğana (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) yol açar. ACE inhibitörlerine maruziyet gebeliğin ikinci trimesterinin başından itibaren meydana gelirse, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrolü önerilir. ACE inhibitörü alan annelerin yeni doğan bebekleri hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından dikkatle izlenmelidir. Emzirme: Emzirme sırasında ramipril kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, bu ilaç önerilmemektedir ve özellikle yenidoğanlar ve prematüre bebeklerde emzirme için daha iyi tanımlanmış güvenlik profillerine sahip alternatif tedavi rejimleri endikedir.

Yorumlar

Bazı yan etkiler (örn. Baş dönmesi gibi düşük kan basıncı semptomları) konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilir ve bu yeteneklerin özel önem taşıdığı durumlarda risk oluşturabilir (örn. Araba veya makine kullanma). Bu durumlar çoğunlukla tedavinin başlangıcında ve ürün değiştirildikten sonra ortaya çıkar. İlk dozdan veya sonraki doz artışlarından sonra, birkaç saat boyunca araç veya makine kullanılması tavsiye edilmez.

Etkileşimler

Şiddetli reaksiyon riskinin artması nedeniyle kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına neden olan ekstrakorporeal prosedürler gerçekleştirirken (hemodiyaliz veya hemofiltrasyon, örneğin poliakrilonitril ve dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi) ACE inhibitörleri kullanmayın. anafilaktoid tedavisi - gerekirse, farklı tipte bir diyalizör veya farklı bir antihipertansif ilaç sınıfı kullanılması düşünülmelidir. Ramipril ile birlikte kullanılan potasyum tuzları, heparin, potasyum tutucu diüretikler ve kandaki potasyum düzeylerini artıran diğer ilaçlar (anjiyotensin II antagonistleri, trimetoprim, takrolimus, siklosporin dahil) hiperkalemi riskini artırır - kombinasyon tedavisi sırasında kandaki potasyum seviyeleri izlenmelidir. Yüksek tansiyonlu ilaçlar (diüretikler dahil) ve antihipertansif etkileri olan diğer maddeler (örn. Nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestetikler, şiddetli alkol intoksikasyonu, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin) hipotansiyon riskini artırır. ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin veya aliskirenin eşzamanlı kullanımına bağlı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı, hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyon bozukluğu (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olayların insidansında artış ile ilişkilidir. tek başına bir RAA antagonistinin kullanımına kıyasla. Sempatomimetikler ve diğer vazopressörler (örn. İzoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin) ramiprilin hipotansif etkilerini azaltabilir - kan basıncı izlenmelidir. Ramiprilin allopurinol, immünosupresanlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler veya kan hücresi sayımını etkileyebilecek diğer maddelerle birlikte kullanılması hematolojik reaksiyon riskini artırır. ACE inhibitörleri, lityumun atılımını azaltarak toksisitesini artırabilir - kombinasyon tedavisi sırasında kandaki lityum seviyeleri izlenmelidir. Ramipril oral antidiyabetik ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanıldığında hipoglisemi meydana gelebilir - kan glukoz seviyeleri izlenmelidir. NSAID'ler (asetilsalisilik asit dahil) preparatın hipotansif etkisini azaltabilir; ayrıca böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi ve hiperkalemi riski artar. MTOR kinaz inhibitörleri (örn. Temsirolimus, everolimus, sirolimus) veya vildagliptin ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda anjiyoödem riski artmıştır. Tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır.

Fiyat

Ramipril Accord, fiyat% 100 PLN 12,59

Hazırlık şu maddeyi içerir: Ramipril