Oktan F 1000

1 flakon 500 IU içerir veya 1000 IU insan kan pıhtılaşma faktörü IX. Preparatın spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU'dur. mg protein başına faktör IX. Bu ilaç sodyum (3 mmol (69 mg) / 500 IU flakon, 6 mmol (138 mg) / 1000 IU flakon) içerir.

Aksiyon

Antihemorajik ilaç, kan pıhtılaşma faktörü IX. Faktör IX, karaciğerde sentezlenen ve K vitaminine bağımlı bir glikoproteindir. Faktör IX, içsel bir pıhtılaşma mekanizmasında faktör XIa tarafından ve ekstrinsik bir pıhtılaşma mekanizmasında faktör VII / doku faktör kompleksi tarafından aktive edilir. Aktif faktör VIII ile birlikte aktif faktör IX, faktör X'i aktive eder. Aktif faktör X, protrombini trombine dönüştürür, bu da fibrinojenin fibrine dönüşmesine ve bir pıhtı oluşturmasına neden olur. Yerine koyma tedavisi, plazma faktör IX aktivitesini arttırır, böylece faktör IX eksikliğinin geçici olarak düzeltilmesini ve kanama eğiliminde bir azalmayı mümkün kılar.

Dozaj

İntravenöz olarak 2-3 ml / dk'dan fazla uygulamayın. İkame terapisinin dozajı ve süresi, faktör IX eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın yeri ve kapsamına ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Uygulanan faktör IX birimlerinin sayısı Uluslararası Birimler (IU) cinsinden ifade edilir ve bu, WHO onaylı faktör IX preparatları için mevcut standartla tutarlıdır. Plazmadaki faktör IX aktivitesi, yüzde (normal insan plazmasına göre) veya IU cinsinden ifade edilir. plazmada faktör IX için uluslararası standarda göre. 1 IU faktör IX aktivitesi, 1 ml normal insan plazmasındaki faktör IX miktarına eşdeğerdir. Gerekli faktör IX dozunun hesaplanması, 1 IU'nun sahip olduğu ampirik verilere dayanmaktadır. faktör IX / kg plazma faktörü IX aktivitesini normal aktivitenin% 1'i kadar artırır. Gerekli doz, aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir: gerekli birim sayısı = ay. (kg) x gerekli faktör IX artışı (%) (IU / dL) x 0.8. Uygulama dozu ve sıklığı ayrı ayrı belirlenmelidir. Faktör IX preparatlarının nadiren günde bir defadan fazla uygulanması gerekir. Eklemlerde, kaslarda veya ağızda erken kanama: Gerekli faktör IX düzeyi normalin% 20-40'ı kadardır, kanamanın neden olduğu ağrı geçene veya yara iyileşene kadar her 24 saatte bir, en az 1 gün infüzyon tekrarlanmalıdır. Eklemlerde, kaslarda veya hematomda daha kapsamlı kanama: Normalin% 30-60'ı ağrı giderilene ve fonksiyon geri dönene kadar her 24 saatte bir 3-4 gün veya daha uzun süreyle tekrarlayın. Hayatı tehdit eden kanama: Normalin% 60-100'ü, tehdit çözülene kadar her 8-24 saatte bir infüzyonu tekrarlayın. Diş çekimi dahil küçük cerrahi: yara iyileşene kadar her 24 saatte bir, en az 1 gün normun% 30-60'ı. Büyük cerrahi: Normalin% 80-100'ü (ameliyattan önce ve sonra), yara yeterince iyileşene kadar her 8-24 saatte bir infüzyonları tekrarlayın, ardından 30 ° C'de faktör IX aktivitesini sürdürmek için art arda en az 7 gün boyunca tedaviye devam edin. -% 60. Dozu hesaplamak ve infüzyon sıklığını belirlemek için plazma faktörü IX düzeyinin düzenli olarak belirlenmesi gereklidir. Şiddetli hemofili B hastalarında uzun süreli kanama profilaksisi için faktör IX dozu 20-40 IU uygulanmalıdır. faktör IX / kg her 2-4 günde bir. Bazı durumlarda, özellikle genç hastalarda, doz aralığını kısaltmak veya daha yüksek dozlar uygulamak gerekebilir.

Belirteçler

Hemofili B'li hastalarda (konjenital faktör IX eksikliği) kanamanın tedavisi ve profilaksisi.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Heparine alerjik reaksiyona bağlı trombositopeni oluşumu (HIT tip II).

Önlemler

Preparat, faktör IX ve heparin dışında eser miktarda protein içerir. Aşırı duyarlılık semptomları ortaya çıkarsa, preparatı derhal kullanmayı bırakın. İnsan kanı veya plazma preparatlarının neden olduğu enfeksiyonu önlemeye yönelik standart yöntemler arasında donörlerin seçilmesi, belirli enfeksiyon belirteçleri için bireysel bağışların ve plazma havuzlarının test edilmesi ve virüsleri etkisiz hale getirmek / ortadan kaldırmak için etkili üretim yöntemlerinin kullanılması yer alır. Buna rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu aynı zamanda bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Kullanılan yöntemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüslere karşı etkili olduğu kabul edilir ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değeri olabilir (hamile kadınlar ve immün yetmezliği veya aşırı eritropoezi olan hastalar için tehlikeli olabilir). Plazmadan türetilmiş faktör IX konsantreleri alan hastalarda uygun aşılama (hepatit A ve B) endikedir. Faktör IX preparatları ile tekrarlanan tedaviden sonra, hastalar, uygun bir biyoassay kullanılarak Bethesda Units (BU) ile ölçülmesi gereken nötralize edici faktör IX antikorlarının gelişimi açısından izlenmelidir. Literatürde, faktör IX inhibitörlerinin oluşumu ile alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişki olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Alerjik reaksiyon yaşayan hastalar, faktör IX ile indüklenen anafilaksi riskinin artması nedeniyle inhibitör için test edilmelidir. Faktör IX konsantrelerinin uygulanması ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle, ilk uygulama, tedaviyi uygulayan hekimin takdirine bağlı olarak, bir alerjik reaksiyon durumunda yeterli tıbbi yardımın sağlanabileceği bir yerde tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Potansiyel tromboembolik komplikasyon riskinden dolayı, preparat karaciğer hastalığı olan hastalara, postoperatif dönemde, yeni doğanlara veya trombotik olay riski olan veya yaygın intravasküler pıhtılaşma riski olan hastalara uygulanırken, tromboz ve koagülopatinin erken belirtilerini tespit etmek için uygun klinik izleme başlatılmalıdır. uygun biyolojik testler kullanılarak aşınmadan; Ayrıca, yukarıda belirtilen durumların her birinde, tedavinin potansiyel faydaları, bu komplikasyonların mevcut riskine karşı tartılmalıdır. Cerrahi prosedürler sırasında sürekli infüzyon yoluyla ürünün kullanımına ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen veriler yetersizdir. Bu ilaç sodyum (3 mmol (69 mg) / flakon 500 IU, 6 mmol (138 mg) / flakon 1000 IU'ya kadar) içerir ve sodyum kısıtlı diyet uygulayan hastalarda dikkate alınmalıdır.

İstenmeyen aktivite

Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları, vücut ısısında artış. Çok seyrek: anafilaktik şok, emboli, nefrotoksik sendrom, heparine bağlı trombositopeni, pireksi, faktör IX'a karşı antikorlar mevcut. Bu ilaç heparin içerdiğinden, trombosit sayısında alerjik bir reaksiyonun neden olduğu 100.000 / µl'nin veya orijinal trombosit sayısının (tip II trombositopeni)% 50'sinin altına ani bir düşüş gözlemlemek nadiren mümkündür. Daha önce heparine aşırı duyarlı olmayan hastalarda, trombosit sayısındaki bu düşüş tedaviye başladıktan 6-14 gün sonra ortaya çıkabilir.Önceden heparin aşırı duyarlılığı olan hastalarda bu azalma saatler içinde ortaya çıkabilir. Böyle bir alerjik reaksiyon gösteren hastalarda preparat ile tedavi derhal kesilmelidir. Bu hastalar gelecekte heparin içeren preparatlarla tedavi edilmemelidir.

Gebelik ve emzirme

Kadınlarda hemofili B nadir olduğundan, gebelik ve emzirme döneminde faktör IX kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle faktör IX, hamilelik ve emzirme döneminde kesinlikle endike olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Etkileşimler

İnsan pıhtılaşma faktörü IX konsantrelerinin diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Hazırlık şu maddeyi içerir: Faktör IX