Jenerik ilaçlar ile orijinal ilaçlar arasındaki farklar fiyat farkının ötesine geçebileceğinden, jenerik ilaçların özelliklerine daha yakından bakmaya değer.
Jenerik nedir?
Jenerik ilaç (jenerik) terimi, orijinal ilacın yerine geçen (yeniden yapılanma) bir müstahzarı tanımlar; bu, pratikte orijinal ilaca özdeş bir çekirdeğe sahip olduğu anlamına gelir - ilaç (aktif) madde. Orijinal ilacı piyasaya sürüldükten sonra 20 yıla kadar koruyan patent süresi dolduktan sonra piyasaya sürülür.
Jenerik ilaçlar, yenilikçi ilaçlar için zorunlu klinik denemelerden geçmek zorunda değildir, bu da fiyatlarında önemli bir düşüşe izin verir - bu sayede, bireysel hükümetlerin ve onları kullanan hastaların lehine kazanmışlardır. Bununla birlikte, jenerik ilaçları ideal bir reçete olarak tedavi etmek - orijinal ilacın ucuz ve etkili bir şekilde ikame edilmesi her zaman mümkün değildir.
Benzerlikler ve farklılıklar
Orijinal ve jenerik ilaçların ortak paydası, müstahzarın temel terapötik etkisinden sorumlu olan aktif maddedir. Bununla birlikte, aynı etkin maddenin mevcudiyeti, yaratan ile jenerik ilacın aynı olduğu anlamına gelmez. Yenilikçi bir ilaç ile jenerik ilaç arasındaki fark, yardımcı ve stabilize edici bileşikler tarafından belirlenir. Jenerik bir ilaçta, ilacın etkinliğini veya güvenlilik profilinde farklılıkların oluşmasını etkileyebilecek farklı bir saflaştırma ve sentez yöntemine sahiptirler. Genellikle, jenerik müstahzarlar, bir ilacın piyasaya sürülmesiyle ilgili maliyetlerin% 70'ini oluşturan maliyetleri tam laboratuar testlerinden geçemez. Bu sayede fiyatları yenilikçi ilaçlardan daha düşük olabilir.
Piyasaya sürme koşulları
Piyasaya jenerik ilaçları kabul etmenin resmi koşulu, biyoeşdeğerlik kriterlerini karşılamaktır, yani ikame ilacın orijinal ilaç olarak çalıştığını kanıtlamak. Bu prosedür ortalama bir ila iki yıl sürer. Bununla birlikte, biyoeşdeğerlik çalışmalarında test edilen jenerik preparat, yenilikçi ilaç araştırmalarında olduğu gibi sadece sağlıklı gönüllülere uygulanır ve hastalara uygulanmaz. Orijinal ilaç şirketlerinin sorumluluğu olan klinik ve preklinik testlerin yeniden test edilmesi de ihmal edilmiştir. Ek olarak, yukarıdaki prosedür tüm jenerik preparatlar için geçerli değildir - örneğin, topikal ilaçlar biyoeşdeğerlik testinden muaftır.
Ayrıca şunu okuyun: Lipid profili: kolesterol testi - LDL, HDL ve trigliserin ... Kan sayımı - ESR için bu kan testi nedir - sonuçlar: yüksek ESR neyi gösterir?Jeneriklerin farklı yüzleri
Teorik olarak, tüm jenerik preparatlar, üretim koşullarından kaynaklanan belirli kalite koşullarını karşılamalıdır. Yeterli etkinlik ve güvenlik profili varsayımı, biyoeşdeğerlik çalışmasının sonucudur. Diyabet ve iç hastalıkları uzmanı Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska'nın başkan yardımcısı Dr. Sławomir Badurek'in belirttiği gibi, gereksinimleri bir jenerik ilaçla karşılamak her zaman bir kalite sertifikası olarak değerlendirilmeyebilir.
- Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 1938'den beri pazara giren tüm jenerik ilaçları incelemektedir. Her birine, orijinaliyle terapötik eşdeğerliğini belirleyen iki harfli bir kod verilir. Kodun ilk harfi A ise, FDA ürünü terapötik olarak orijinal ilaca eşdeğer olarak kabul etmiştir. B harfi, ilacın bir ikame olarak kabul edilmesine izin vermeyen terapötik eşdeğerlik farklılıkları hakkında bilgi verir. Terapötik olarak eşdeğer ilaçlar için (A etiketli), kodun ikinci harfi FDA'nın biyoeşdeğerlik testi hakkında bilgi içerir. Tıbbi ürünler tamamen (terapötik ve biyolojik olarak) eşdeğer ise jenerik, AA sembolü ile belirtilir. Aksi takdirde, aynı dozda uygulamadan sonra biyoyararlanımları etkinlik ve güvenlik açısından "büyük ölçüde benzerdir" (ikame AB işareti ile pazarlanmaktadır). Bu tanım belirsizdir ve sapmalara izin verir - doktoru açıklar.
Genel: aynı mı yoksa benzer mi?
Bir jenerik ilacın terapötik eşdeğerliğini birkaç faktör bozabilir. Biri, jenerik ilacın farklı bir şeklidir. İlacın etkisini uzatmak için tasarlanmış çeşitli sistemlerin kullanımının yanı sıra tabletler, drajeler, kapsüller şeklinde olabilir. Bu faktörler, ilaç maddesinin aktivasyon hızını etkiler ve bu da ilaç etkinliğine ve yan etkilerin sıklığına dönüşür. Müstahzarın çekirdeğinde veya dolgusunda farklı maddelerin varlığı, sözde risk ile ilişkilidir. aktif maddeler tablet kaplamasıyla reaksiyona girebildiğinden jenerik bir ilacın ayrışması. Müstahzarın daha düşük stabilitesi, saklama koşullarına (sıcaklık, nem) ve ilacın yaşlanma hızına karşı direncini de belirleyebilir.
- İki genetikçi arasındaki farklar, her biri ile orijinal arasındaki farklardan daha büyük olabilir. Ek olarak, iç kontrol standartları üreticiden üreticiye değişir. Daha iyi ve daha kötü jenerikler var, bu nedenle jenerik yararına orijinal ilacı kullanmayı bırakan hastanın söylediklerini her zaman dikkatlice dinlemelisiniz - diyor Dr.Sławomir Badurek
Maliyetlere karşı geliştirme
Jenerik preparatların geniş kullanımının savunucuları, ucuz ilaçların popülerleşmesinin faydalarına ve terapötik bir ürün seçme olasılığına işaret etmektedir. Bununla birlikte, birçok uzman Hindistan, Çin ve Brezilya'dan ucuz ve şüpheli kalitede ilaçlarla dolma tehlikesine işaret ediyor.
- Yeterli patent koruması olmadan, piyasaya yeni molekülleri pazarlamak kârsız olacaktır. Yenilikçi ilaçların sayısının azaldığı bir durumda koruma seviyesinin yeterli olup olmadığı dikkate alınmalıdır - yorumlar Dr. Badurek. - Hastanın modern, etkili ve aynı zamanda ucuz ilaçlara erişim beklediğini anlıyorum. Bununla birlikte, bu üç özelliğin kombinasyonu her zaman mümkün değildir. İlaç endüstrisinin yeniliğinin özel bir önem taşıdığına da dikkat edilmelidir. Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre, dünyada meydana gelen 30.000 hastalığın% 75'inin etkili tedavisini bilmediğimizi unutmamalıyız - doktor sonuca varıyor
Hastanın seçimi belirleyici olacaktır
Yenilikçi ürünler sayesinde eczanenin gelişmesi daha etkili tedaviye olanak sağlamaktadır. Jenerik ilaçlar da para tasarrufu sağlar: hem aile bütçelerinde hem de sağlık sistemlerinde.
- Jenerik ilaçların varlığı piyasayı olumlu bir şekilde canlandırıyor, bu yüzden kesinlikle geniş bulunabilirliğinden yanayım - diyor Dr. Badurek. - Bununla birlikte, hastanın bir jeneriğin orijinal ile aynı olmadığını ve bir jenerik ilacın eşitsiz olduğunu bilmesi gerektiğine inanıyorum. Ne yazık ki bazen doktorlar bile bu bilgiden yoksundur.
