Abasağlar

1 kartuş (3 ml) 300 birim insülin glarjin içerir.

Aksiyon

Nötr pH'ta düşük çözünürlüğe sahip uzun etkili insan insülini analoğu. Preparatın enjeksiyon çözeltisinin asidik pH'ında (pH 4) tamamen çözünür. Deri altı dokuya enjeksiyondan sonra, asidik çözelti nötralize edilir, bir mikro-çökelti oluşur, bundan sürekli olarak az miktarda insülin glarjinin salınması, ilaç konsantrasyonunun uzun bir etki süresi ile tahmin edilebilir bir seviyede sabit kalmasına izin verir. İnsülin ve benzerleri, özellikle iskelet kası ve yağı ile periferal glikoz alımını uyararak ve hepatik glikoz üretimini inhibe ederek kan glikoz seviyelerini düşürür. İnsülin, yağ hücrelerinde lipolizi inhibe eder, protein proteolizini inhibe eder ve protein sentezini artırır. İnsülin glarjinin sağlıklı gönüllülere ve diyabetik hastalara deri altından uygulanmasını takiben, serum insülin seviyeleri, insan NPH insülinine kıyasla daha yavaş ve anlamlı ölçüde daha uzun süreli emilim ve pik konsantrasyon olmadığını gösterdi. Günde bir kez enjekte edilen insülin glarjin, ilk dozdan 2-4 gün sonra kararlı durum düzeylerine ulaşacaktır. Diyabetik hastalarda preparatın deri altına enjekte edilmesinden sonra, insülin glarjin hızla 2 aktif metabolit M1 ve M2'ye metabolize edilir. Plazmada bulunan ana bileşik, metabolit M1'dir, preparatın etkisi esas olarak bu metabolite maruz kalmaya bağlıdır. İntravenöz uygulamayı takiben, insülin glargin ve insan insülininin yarı ömürleri karşılaştırılabilir olmuştur.

Dozaj

Hazırlık, herhangi bir zamanda günde bir kez, ancak her gün aynı saatte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Preparatın kullanım süresi ve dozu ayrı ayrı belirlenmelidir. Tip 2 diyabetli hastalarda oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde de kullanılabilir. Gücü ifade etmek için kullanılan birimler, insülin glarjine özeldir ve IU veya diğer insülin analoglarının gücünü ifade etmek için kullanılan birimlerle aynı değildir. Özel hasta grupları. Yaşlı hastalarda (≥65 yaş), böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda insülin ihtiyacı azalabilir. İnsülin glarjinin güvenliği ve etkinliği, ergenlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda gösterilmiştir. İlacın güvenliği ve etkinliği 2 yaşın altındaki çocuklarda gösterilmemiştir. Diğer insülin ürünlerinden Abasaglar'a geçiş. Orta etkili veya uzun etkili bir insülin doz rejiminden Abasaglar rejimine geçerken, bazal insülin dozunun ve eşzamanlı antidiyabetik tedavinin değiştirilmesi gerekebilir (ek normal veya hızlı etkili insülin analoglarının dozu ve zamanlaması veya doz ayarlaması). oral antidiyabetik ilaçlar). Günde iki kez izofan (NPH) insülinden Abasaglar tedavisine aktarılır. Gece veya sabah erken hipoglisemi riskini azaltmak için, olağan insülin rejimlerini günde iki kez NPH insülinden günde bir kez Abasaglar rejimine dönüştüren hastaların günlük bazal insülin dozları azaltılmalıdır. tedavinin ilk haftalarında yaklaşık% 20-30 oranında. İnsülin glargin 300 U'dan Abasaglar rejimine dönüştürme. Abasaglar ve Toujeo (insülin glargine 300 U / ml) biyoeşdeğer değildir ve doğrudan birbirinin yerine kullanılamaz. Hipoglisemi riskini azaltmak için, bazal insülin rejiminden günde bir kez insülin glargine 300 U / ml'den Abasaglar ile günde bir kez rejime geçen hastaların insülin dozları yaklaşık% 20 azaltılmalıdır. Bu süre zarfında, günlük insülin dozundaki azalma, en azından kısmen, yemek öncesi insülin dozundaki bir artışla telafi edilmelidir. Bu süreden sonra tedavi programı ayrı ayrı oluşturulmalıdır. Metabolik parametrelerin, geçiş döneminde ve yeni bir rejimin kullanılmasının ilk haftalarında yakından izlenmesi önerilir. Metabolik parametreler iyileştikçe ve insülin duyarlılığı iyileştikçe, daha fazla doz ayarlaması gerekebilir. Hastanın kilosu, yaşam tarzı, insülin kullanım zamanlaması veya hipoglisemi veya hiperglisemi insidansını etkileyebilecek diğer durumlarda değişmesi durumunda da insülin dozunun revizyonu gerekli olabilir. İnsan insülinine karşı antikorların varlığı nedeniyle, yüksek doz insülin alan hastalar Abasaglar ile insülin yanıtında bir iyileşme yaşayabilir. Verme yolu. Hazırlık deri altından uygulanır. İlacın uzun süreli etkisi deri altı dokuya uygulanmasına bağlı olduğundan preparat intravenöz olarak uygulanmamalıdır. İntravenöz enjeksiyon şiddetli hipoglisemiye neden olabilir. Karın duvarına, deltoid kasına veya uyluğa subkütan enjeksiyonu takiben kan insülini veya glikoz seviyelerinde klinik olarak önemli bir farklılık yoktu. Enjeksiyon yerleri, belirtilen enjeksiyon bölgesi içinde değiştirilmelidir. İlaç diğer insülin preparatlarıyla karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Karıştırma veya seyreltme, preparatın etki profilini değiştirebilir ve insülinlerin karıştırılması çökelmeye neden olabilir. Kartuşlar yalnızca Lilly'nin yeniden kullanılabilir insülin kalemleriyle kullanılabilir ve diğer kalemlerle dozaj doğruluğu belirlenmediği için diğer yeniden kullanılabilir kalemlerle kullanılmamalıdır.

Belirteçler

Yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda diabetes mellitus tedavisi.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

Önlemler

Preparat, ketoasidoz tedavisi için tercih edilen ilaç değildir - bu gibi durumlarda, düzenli (düzenli) insan insülini uygulanmalıdır. Glisemik kontrol tatmin edici değilse veya bir hasta hiperglisemi veya hipoglisemiye yatkınsa, önce hastanın reçete edilen tedavi rejimini, ilacın nereye ve nasıl enjekte edildiğini kontrol edin ve doz ayarlamasını düşünmeden önce tedavinin etkinliği ile ilgili diğer faktörleri göz önünde bulundurun. insülin. Farklı bir tür veya marka insüline geçiş, yakın tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Mukavemet, marka (üretici), tip (normal, NPH, lente, uzun etkili vb.), Köken (hayvan, insan, insan insülini analoğu) ve / veya üretim yöntemindeki bir değişiklik dozda bir değişikliği gerektirebilir. İnsülin kullanımı, insüline karşı antikor oluşumuna neden olabilir. Nadir durumlarda, antikorların varlığı, hiperglisemi veya hipoglisemiye eğilimi azaltmak için insülin dozunun ayarlanmasını gerekli kılar. Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı, kullanılan insülinlerin etki profiline bağlıdır ve bu nedenle tedavi rejimi değiştirildiğinde değişebilir. İnsülin glarjin ile daha uzun süreli bazal insülin beslemesi nedeniyle, daha az gece, ancak sabah erken saatlerde daha fazla hipoglisemi beklenebilir. Hipogliseminin ortaya çıkmasının özel klinik öneme sahip olabileceği hastalarda (önemli koroner arter stenozu ve serebrovasküler hastalığı olan hastalar - hipoglisemiye bağlı kardiyak veya serebral komplikasyon riski) ve özellikle proliferatif retinopatili hastalarda gliseminin özellikle dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi ve izlenmesi önerilir. fotokoagülasyon almamışlarsa (hipoglisemiye bağlı geçici görme kaybı riski). Hastalara, hipogliseminin uyarıcı belirtilerinin daha az ifade edici olabileceği söylenmelidir. Bazı hastalarda hipogliseminin uyarıcı işaretleri değişebilir, daha az belirgin olabilir veya hiç olmayabilir. Bunlar, daha iyi glisemik kontrol elde eden; hipogliseminin kademeli olarak geliştiği; Yaşlı; hayvan insülininden insan insülinine geçen; otonom nöropatisi olan; uzun yıllar şeker hastalığı olan; zihinsel bozukluklarla; aynı zamanda bazı diğer ilaçlar. Bu durumlarda, hasta farkına varmadan şiddetli hipoglisemi (bazen bilinç kaybı ile birlikte) ortaya çıkabilir. Subkutan insülin glarjinin uzun süreli etkisi hipogliseminin iyileşmesini geciktirebilir. Normal veya düşük glikosile hemoglobin değerleri, tekrarlayan, fark edilmeyen hipoglisemi (özellikle geceleri) olasılığını gösterebilir. Hastanın doz ve diyet önerilerine uyması, uygun insülin uygulaması ve hipoglisemi başlangıcını gözlemlemesi, hipoglisemi riskini azaltmak için çok önemlidir. Hipoglisemi riskini artıran faktörler, diyabetin özellikle yakın metabolik kontrolünü gerektirir ve kullanılan insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Hipoglisemi gelişme riskini artıran faktörler şunları içerir: enjeksiyon yerinin değiştirilmesi; insülin duyarlılığının iyileştirilmesi (örneğin, stres indükleyicilerin uzaklaştırılması); normalden farklı, daha yoğun veya daha uzun fiziksel aktivite; eşlik eden diğer hastalıklar veya semptomlar (örn. kusma, ishal); yemek yeme, öğün atlama kurallarına uyulmaması; alkol tüketimi; belirli dekompanse endokrin bozuklukları (örn. hipotiroidizm, hipopituitarizm, adrenal yetmezlik); bazı diğer ilaçların aynı anda kullanılması. Eşlik eden hastalıklar yoğun metabolik kontrol gerektirir. Çoğu durumda, ketonlar için idrar testi yapılması tavsiye edilir ve bu durumlarda genellikle insülin gereksinimi arttığından, genellikle insülin dozunun ayarlanması gerekir. Tip 1 diyabet hastaları, sadece küçük miktarlarda yiyecek veya yiyecek yiyebiliyorlarsa (kusma vb.), İnsülin asla tamamen terk edilmemesi gerektiğinden, düzenli olarak az miktarda karbonhidrat tüketmelidir. İnsülinlerin, özellikle kısa etkili insülinlerin, yanlışlıkla insülin glarjin yerine yanlış kullanımı bildirilmiştir. Preparat ve diğer insülinler arasında karışıklık olmaması için her enjeksiyondan önce daima insülin etiketini kontrol edin. Pioglitazon, özellikle kalp yetmezliği gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu, insülin glarjinin pioglitazon ile birlikte uygulanmasından önce akılda tutulmalıdır. Pioglitazon ile birlikte uygulandığında hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem belirtileri açısından izlenmelidir. Kardiyovasküler semptomlar gelişirse pioglitazon kesilmelidir. Bu ilaç, doz başına 1 mmol (23 mg) 'den daha az sodyum içerir, yani esasen "sodyum içermez".

İstenmeyen aktivite

Çok yaygın: hipoglisemi (gerekli insülin dozuna göre insülin dozu çok yüksek olduğunda ortaya çıkabilir). Yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişme, iltihaplanma), lipohipertrofi. Yaygın olmayan: Lipoatrofi (enjeksiyon yerinin düzenli rotasyonu lipodistrofi önleyebilir veya azaltabilir). Seyrek: alerjik reaksiyonlar, görme bozuklukları, retinopati, ödem. Çok seyrek: tat alma bozukluğu, miyalji. Şiddetli hipoglisemi, özellikle tekrarlayan hipoglisemi, ciddi nörolojik hasara yol açabilir. Uzun süreli şiddetli hipoglisemi yaşamı tehdit edebilir. Birçok hastada nöroglikopeninin belirti ve semptomlarından önce adrenerjik sistemin telafi edici semptomları gelir. Genel olarak, kan şekeri ne kadar hızlı düşerse, bu semptomlar o kadar şiddetlidir. İnsüline karşı erken tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. Örneğin insüline (insülin glarjin dahil) veya eksipiyanlara verilen bu tür reaksiyonlar, genel deri reaksiyonları, anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve şok ile bağlantılı olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. İnsülin kullanımı, insüline karşı antikor oluşumuna neden olabilir. Klinik çalışmalarda, insan insülini ve insülin glarjin ile çapraz reaksiyona giren antikorlar, hem NPH insülin hem de insülin glarjin tedavi gruplarında aynı sıklıkta gözlenmiştir. Nadir durumlarda, antikorların varlığı, hiperglisemi veya hipoglisemiye eğilimi azaltmak için insülin dozunun ayarlanmasını gerekli kılar. Kan şekeri düzeylerindeki önemli değişiklikler, turgor ve lens kırılma indisindeki değişiklikler nedeniyle geçici görme bozukluklarına neden olabilir. Glisemik kontroldeki uzun vadeli iyileşme, diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrolde ani gelişme ile insülin tedavisinin yoğunlaştırılması, diyabetik retinopatinin geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkilendirilebilir. Proliferatif retinopatili hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilmeyenlerde, şiddetli hipoglisemi geçici körlüğe neden olabilir. İnsülin, özellikle önceden var olan metabolik bozukluklar yoğun insülin tedavisi ile telafi edildiğinde, nadiren sodyum tutulmasına ve ödemine neden olabilir. Çocuklarda ve ergenlerde (<18 yaş) güvenlik profili genellikle yetişkinlerdeki güvenlik profiline benzer. Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve adolesanlarda (≤18 yaş) göreceli olarak daha yüksek enjeksiyon yeri lezyonları (enjeksiyon yeri ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonu) ve cilt bozuklukları (döküntü, ürtiker) insidansına ilişkin raporlar bulunmaktadır. 2 yaşın altındaki çocuklarda ilacın güvenliği ile ilgili hiçbir çalışma sonucu yoktur.

Gebelik ve emzirme

Şimdiye kadar, kontrollü klinik çalışmalarda hamile kadınlarda preparatın kullanımına ilişkin hiçbir klinik veri bulunmamaktadır.Hamilelik sırasında çok sayıda (1000'den fazla gebe kadın) preparat uygulamasından elde edilen veriler, insülin glarjinin hamilelik seyri üzerinde herhangi bir spesifik yan etkiye neden olmadığını, malformasyonlara neden olmadığını ve fetüs veya yenidoğan için zararlı olmadığını göstermektedir. Müstahzarın kullanılması gerekirse hamilelik sırasında düşünülebilir. Gebelik öncesi diyabeti olan veya gebelik diyabeti olan hastalar için, hiperglisemiden kaynaklanan yan etkileri önlemek için hamilelik boyunca uygun metabolik kontrolün sürdürülmesi özellikle önemlidir. Gebeliğin ilk üç ayında genellikle insülin ihtiyacı azalır, ikinci ve üçüncü trimesterde artar. Doğumdan hemen sonra insülin gereksinimi hızla azalır (hipoglisemi riski artar). Bu dönemde dikkatli kan şekeri kontrolü büyük önem taşımaktadır. İnsülin glarjinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsülin glarjinin bir protein olarak mide-bağırsak yolunda amino asitlere sindirilmesi nedeniyle, emzirilen yenidoğanlarda veya bebeklerde sindirilen insülin glarjinin metabolizması üzerinde hiçbir etki beklenmez. Emziren kadınlarda insülin dozunun ve diyetinin değiştirilmesi gerekebilir. Hayvan çalışmaları doğurganlık üzerinde doğrudan zararlı bir etki göstermemiştir.

Yorumlar

Diyabetik hastaların konsantre olma ve tepki verme yetenekleri, hipoglisemi veya hiperglisemi ve görmenin kötüleşmesi nedeniyle bozulabilir. Bu, bu becerilerin özel önem taşıdığı durumlarda (örneğin, araba veya makine kullanmak) bir risk oluşturabilir. Hastalara araç kullanırken hipoglisemiyi önlemek için harekete geçmeleri tavsiye edilmelidir. Bu, özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarının farkında olmayan veya azalmış kişilerde ve sık hipoglisemi atakları geçirenler için önemlidir. Bu gibi durumlarda, hastanın araç veya makine kullanmasının tavsiye edilip edilemeyeceğine dikkat edilmelidir. Kullanılmayan kartuşları bir buzdolabında (2-8 derece C) saklayın. Kullanılmakta olan kalemler buzdolabında saklanmamalıdır.

Etkileşimler

Birçok madde glikoz metabolizmasını etkiler. Bunları almak, insülin glarjin dozunuzda bir değişiklik gerektirebilir. İnsülinin hipoglisemik etkisini artırabilen ve dolayısıyla hipoglisemi olasılığını artırabilen maddeler şunlardır: oral antidiyabetik ilaçlar, ACE inhibitörleri, disopiramid, fibratlar, fluoksetin, MAO inhibitörleri, pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar, somatostatin analogları ve sülfonamidler. İnsülinin hipoglisemik etkisini azaltabilecek maddeler şunları içerir: kortikosteroidler, danazol, diazoksit, diüretikler, glukagon, izoniazid, östrojenler, progestojenler, fenotiyazinler, somatropin, sempatomimetik ilaçlar (örn. Adrenalin, salbutamol, tiributalin hormonları). antipsikotikler (örn. klozapin, olanzapin) ve proteaz inhibitörleri. Beta blokerler, klonidin, lityum tuzları veya alkol, insülinin hipoglisemik etkisini hem güçlendirebilir hem de zayıflatabilir. Pentamidin hipoglisemiye neden olabilir ve bunu bazen hiperglisemi takip edebilir. Β-blokerleri, klonidin, guanetidin ve reserpin gibi sempatolitik ilaçların etkisi altında, kompansatuar adrenerjik reaksiyonlar azalabilir veya hiç olmayabilir.

Fiyat

Abasaglar, fiyat% 100 PLN 357,72

Hazırlık şu maddeyi içerir: İnsülin glarjin