Caelyx

1 ml preparat, pegile lipozomlarda 2 mg doksorubisin hidroklorür içerir. Preparat, sükroz ve tamamen hidrojene edilmiş soya fasulyesi fosfatidilkolin (soya fasulyesinden) içerir.

Aksiyon

Streptomyces peucetius var. Kültürlerinden elde edilen sitotoksik antrasiklin antibiyotik. caesius. İlaç, DNA çift sarmalındaki bitişik baz çiftleri arasında birikerek replikasyon için gerekli olan açılmasını engeller. Bu, DNA, RNA ve proteinlerin sentezinin engellenmesine yol açar. Doksorubisin hidroklorürün pegile lipozomal formu, ilacın dolaşım sistemi içinde kalma süresini uzatır. Preparatın farmakokinetiği, doksorubisinin standart formlarından önemli ölçüde farklıdır. Daha düşük dozlarda (10 mg / m2 - 20 mg / m2) preparat doğrusal farmakokinetik gösterir; 10 mg / m2 doz aralığında. - 60 mg / m2 farmakokinetik doğrusal değildir. Büyük ölçüde dokulara dağıtılan standart formların aksine preparat, esas olarak vasküler sıvının hacminde kalır ve doksorubisinin kandan temizlenmesi lipozomal taşıyıcıya bağlıdır. Doksorubisin, lipozomlar damarı terk edip doku bölmesine girdikten sonra kullanılabilir hale gelir. Preparatın eşdeğer dozlarının ve standart formların uygulanmasından sonra, pegile lipozomal formun kan konsantrasyonu ve AUC değerleri, doksorubisin hidroklorürün standart formlarıyla elde edilenlerden daha büyüktür. T0.5, ortalama 73.9 saat ile 24-231 saattir.

Dozaj

İntravenöz olarak infüzyon yoluyla. Yalnızca sitotoksik ilaçların kullanımında deneyimli uzman bir onkolog gözetiminde uygulayın. Preparat, doksorubisin hidroklorürün diğer farmasötik formları ile birbirinin yerine kullanılamaz. Meme kanseri veya yumurtalık kanseri: Hastalık ilerlemediği ve hasta tedaviyi tolere ettiği sürece 4 haftada bir 50 mg / m2. Multipl miyelom: 3 haftalık bortezomib tedavi siklusunun 4. gününde, bortezomib infüzyonundan hemen sonra 1 saatlik infüzyon olarak 30 mg / m2. Bortezomib tedavi rejimi, 3 haftalık tedavi döngüleri için 1, 4, 8 ve 11. günlerde 1.3 mg / m2'dir. Tedavi, hasta tedaviyi tolere ettiği sürece tedaviye yanıt devam ettiği sürece devam etmelidir. Tıbben endike ise kombine tedavi günü (döngü 4. gün) 48 saate ertelenebilir, ancak ardışık bortezomib dozları arasındaki aralık 72 saatten az olmamalıdır AIDS Kaposi sarkomu: 20 mg / m2. 2-3 haftada bir İlaç birikimi ve artan toksisite göz ardı edilemeyeceği için 10 günden daha kısa aralardan kaçınılmalıdır. Tedaviye 2-3 ay devam edilmesi önerilir.Tedavi yanıtı sürdürmek için gerektiğinde tedaviye devam edilmelidir. Advers reaksiyon durumunda dozaj değişikliği. Yan etkileri yönetmek için (palmar ve ayak tabanında kızarıklık - PPE, stomatit veya hematolojik toksisite gibi), doz azaltılabilir veya daha sonra uygulanabilir. Palmar-plantar eritrodizestezi (PPE). 1 inci. Önceki müstahzar dozundan 4 hafta sonra - Hasta daha önce 3. veya 4. cilt toksisitesi yaşamadıysa dozun% 100'ü uygulanmalı ve meydana gelmişse - ek bir hafta bekleyin. 1 inci. müstahzarın önceki dozundan sonraki 5. haftada toksisite - Hasta daha önce herhangi bir 3. veya 4. cilt toksisitesi yaşamadıysa dozun% 100'ü uygulanmalıdır ve meydana gelmişse - 1. gün ek bir hafta bekleyin. müstahzarın önceki dozundan sonraki 6. haftada toksisite - dozu% 25 azaltın; 4 haftalık araya dön. 2. Toksisite (normal fiziksel aktiviteyi engelleyen ancak engellemeyen eritem, pullanma veya şişme; Stomatit çapında küçük kabarcıklar veya ülserler. Müstahzarın önceki dozundan sonraki 4. haftada 1. toksisite (ağrısız ülser, kızarıklık veya hafif ağrı) - Hastanın önceki 3. veya 4. stomatiti yoksa dozun% 100'ünü uygulayın ve hasta geliştirmediyse - preparatın önceki dozundan sonraki 5. haftada ilave 1 hafta toksisite bekleyin - hasta yoksa dozun% 100'ünü verin önceki stomatit 3. veya 4. aşamada meydana gelmişse ve meydana gelirse - preparatın önceki dozundan sonraki 6. haftada ek bir toksisite haftasını bekleyin - dozu% 25 azaltın; 4 haftalık araya dönün veya doktorun değerlendirmesine göre uygulamayı durdurun 2. toksisite (ağrılı kızarıklık, şişlik veya ülserasyon, ancak yemek yeme olasılığı ile birlikte) müstahzarın bir önceki dozundan sonraki 4. haftada - ek bir hafta bekleyin z. 2. müstahzarın önceki dozundan sonraki 5. haftada toksisite - 2. hafta daha bekleyin. müstahzarın önceki dozundan sonraki 6. haftada toksisite - dozu% 25 azaltın; 4 haftalık araya geri dönün veya doktorunuzun kararına göre dozlamayı durdurun. 3. Toksisite (yemek yeme olasılığı olmaksızın ağrılı kızarıklık, şişlik veya ülserasyon) önceki preparat dozundan sonraki 4. haftada - ek bir hafta bekleyin. önceki preparat dozundan sonraki 5. haftada toksisite - ek bir hafta bekleyin. Önceki preparat dozundan 6 hafta sonra - uygulamayı durdurun. 4. müstahzarın önceki dozundan sonraki 4. haftada toksisite (gerekli parenteral veya enteral beslenme) - 4. hafta daha bekleyin. müstahzarın önceki dozundan sonraki 5. haftada toksisite - 4. hafta daha bekleyin. Önceki preparat dozundan 6 hafta sonra - uygulamayı durdurun. Yukarıdaki doz modifikasyon programı, aynı zamanda, AIDS Kaposi sarkom hastalarında ve bortezomib ile kombinasyon tedavisi alan multipl miyelomlu hastalarda da kullanılabilir. Hematopoietik sistem üzerinde toksik etki (meme veya yumurtalık kanseri) - 1.: ANC (mutlak nötrofil sayısı) 1500-1900 / mm3, trombositler 75.000-150.000 / mm3 - doz azaltılmadan tedaviye devam edin; 2.: ANC 1000 - 3, trombositler 50.000 - 3, ANC ≥ 1.500 / mm3 ve trombositler ≥ 75.000 / mm3 olana kadar bekleyin, doz azaltılmadan yeniden uygulayın; 3. aşama: ANC 500 - 3, trombositler 25.000 - 3 - MNS ≥ 1.500 / mm3 ve trombositler ≥ 75.000 / mm3 olana kadar bekleyin, doz azaltılmadan yeniden uygulayın; 4.: ANC 3, trombositler 3 - ANC ≥ 1.500 / mm3 ve trombositler ≥75.000 / mm3 olana kadar bekleyin, dozu% 25 azaltın veya büyüme faktörü uygulayarak tam dozla tedaviye devam edin. Hematopoietik sistem üzerindeki toksik etki (AIDS sırasında Kaposi sarkomu olan hastalar) - ANC 3 olduğunda ve / veya trombosit sayısı 3 olduğunda, sonraki döngülerde kan hücresi sayısını artırmak için, preparatla tedavi geçici olarak kesilmelidir. G-CSF (veya GM-CSF) uygulanabilir. Bortezomib ile kombinasyon tedavisi altında multipl miyelomlu hastalar için doz modifikasyonu. Ateş ≥38 ° C ve MNS 3 - semptomlar tedavi döngüsünün 4. gününden önce ortaya çıktıysa uygun dozda doksorubisin uygulamayın; 4. günden sonra bir sonraki doz% 25 azaltılmalıdır; sonraki bortezomib dozunu% 25 azaltın. Her döngünün 1. gününden sonraki herhangi bir uygulama gününde: trombosit sayımı 3 - semptomlar tedavi döngüsünün 4. gününden önce ortaya çıktıysa gerekli doksorubisin dozunu uygulamayın; 4. günden sonraki semptomlar için, bortezomib dozu hematolojik toksisiteye bağlı olarak azaltılırsa, sonraki sikluslarda doz% 25 azaltılmalıdır; doğru dozda bortezomib uygulamayın. Sonraki sikluslar için bir tedavi döngüsünde 2 veya daha fazla bortezomib dozu kesilirse, dozu% 25 azaltın. Derece 3 veya 4 hematolojik olmayan toksisitenin gelişmesi - Durum, Sınıf Çocukları ve ergenler için iyileşene kadar bir doz doksorubisin uygulamayın. Çocuklarda deneyim sınırlıdır. Bu nedenle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Özel hasta grupları. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Tedaviye başlama - Bilirubin seviyesi 1,2 - 3,0 mg / dL arasındaysa, ilk doz% 25 azaltılmalıdır. Bilirubin> 3.0 mg / dL ise, ilk doz% 50 azaltılmalıdır. Hasta ilk dozu bilirubin veya karaciğer enzimlerini artırmadan tolere ederse, ikinci döngüdeki doz bir sonraki doz seviyesine yükseltilebilir, yani ilk doz% 25 azaltılmışsa, ikinci döngüde doz tam doza yükseltilmelidir; ilk doz% 50 azaltılırsa, ikinci siklusta doz tam değerinin% 75'ine çıkarılmalıdır. Doz, sonraki sikluslarda tam değerine yükseltilebilir. Bilirubin ve karaciğer enzimlerinde artışa eşlik eden karaciğer metastazı olan hastalarda, ilaç normalin üst sınırının 4 katına kadar kullanılabilir. Yaşlı hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur; CCr'li hastalarda farmakokinetik veri mevcut değildir Uygulama yöntemi. Kas içi veya deri altı yolla uygulanmamalıdır. Bolus veya seyreltilmemiş solüsyon olarak uygulamayın. Daha fazla seyreltme elde etmek ve tromboz ve ekstravazasyon riskini en aza indirmek için infüzyon setinin bir kateter yan dalı aracılığıyla% 5 (50 mg / ml) glukoz solüsyonunun intravenöz infüzyonuna bağlanması önerilir. İnfüzyon periferik bir damara verilebilir. Sıralı infüzyon filtreleri kullanmayın. <90 mg dozlar için: preparatı, 250 ml% 5 (50 mg / ml) glukoz infüzyonluk çözelti içinde seyreltin. 90 mg dozlar için: preparatı, 500 ml% 5 (50 mg / ml) infüzyonluk glukoz çözeltisi içinde seyreltin. Meme kanseri / yumurtalık kanseri / multipl miyelom için, infüzyon reaksiyonları riskini en aza indirmek için ilk doz 1 mg / dakikadan fazla olmayacak şekilde verilmelidir. İnfüzyon reaksiyonu yoksa 60 dakikalık bir süre içinde başka infüzyonlar uygulanabilir. İnfüzyon reaksiyonu yaşayan hastalar şu şekilde modüle edilmelidir: Toplam dozun% 5'i ilk 15 dakika içinde yavaşça infüze edilmelidir. İnfüzyon yanıt verilmeden tolere edilirse, uygulama hızı sonraki 15 dakika içinde iki katına çıkarılabilir. İnfüzyon hala tolere ediliyorsa, infüzyon başka bir saat içinde toplam 90 dakikalık infüzyon süresi için durdurulabilir. AIDS seyrinde Kaposi sarkomu durumunda, preparatın dozu 250 ml% 5 (50 mg / ml) glikoz infüzyon solüsyonunda seyreltilir ve 30 dakikadan fazla bir intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Belirteçler

Kardiyak komplikasyon riski yüksek olan hastalarda metastatik meme kanseri monoterapisi. Platin bileşiklerle birinci basamak kemoterapisi başarısız olan hastalarda ilerlemiş yumurtalık kanserinin tedavisi. Bortezomib ile kombinasyon terapisinde multipl miyelom progresyonu olan ve daha önce en az bir tedavi hattı almış ve halihazırda kemik iliği transplantasyonu geçirmiş veya uygun olmayan hastaların tedavisi. Mukoza zarları, deri veya iç organların önemli ölçüde tutulduğu düşük CD4 sayıları (200 / mm3'ten az) olan hastalarda AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomunun (KS) tedavisi. Preparat, aşağıdaki ilaçlardan en az ikisini içeren daha önce kullanılan kombinasyon terapisine rağmen hastalığın ilerlemesi gözlendiğinde, birinci basamak veya ikinci sıra kemoterapide AIDS-KS'li hastalarda kullanılabilir: vinka alkaloidler, bleomisin ve doksorubisinin (veya başka bir antrasiklin) standart farmasötik formu. tolerans yok.

Kontrendikasyonlar

Aktif madde, yer fıstığı veya soyaya karşı aşırı duyarlılık. Alfa interferon ile lokal veya sistemik tedavinin etkili olabileceği AIDS Kaposi sarkomu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Önlemler

Farmakokinetik profiller ve doz programlarındaki farklılıklar nedeniyle preparat, doksorubisin hidroklorür içeren diğer ilaçlarla birbirinin yerine kullanılmamalıdır. İlacı alırken sık sık rutin EKG testleri yapılması önerilir. QRS kompleksinde bir azalma meydana gelirse miyokardiyal biyopsi düşünülmelidir. Rutin olarak, hazırlık ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak tekrarlanarak, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun ekokardiyografik ölçümü veya çok çerçeveli anjiyografi (MUGA) önerilir. Kümülatif 450 mg antrasiklin / m2 dozunu aşan her ilave ilaç uygulamasından önce sol ventrikül fonksiyonunun değerlendirilmesi zorunlu kabul edilir. hayat boyunca. Antrasiklin ile tedavi sırasında yukarıda belirtilenlerkalp performansı değerlendirme testleri ve yöntemleri şu sırayla kullanılmalıdır: EKG kaydı, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ölçümü, endomiyokardiyal biyopsi. İlacın kardiyotoksik etkisi nedeniyle, kalp yetmezliği dahil olmak üzere kalp hastalığı olanlarda ve diğer antrasiklinleri alan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Doksorubisin HCl'nin toplam dozu, kardiyotoksik ajanlarla (aşağıdakiler dahil) önceki (veya eş zamanlı) tedaviyi hesaba katmalıdır: diğer antrasiklinler, antrakinonlar veya örneğin 5-florourasil); Ek bir risk grubu, daha önce mediastinal ışınlama geçirmiş veya eşzamanlı siklofosfamid alan hastalardır; bu hastalar, kardiyotoksisitesi, 450 mg / m2'nin altındaki kümülatif antrasiklin dozundan sonra da ortaya çıkabilir. Göğüs ve yumurtalık kanseri tedavisi için önerilen doz rejiminin (50 mg / m2) kardiyak güvenlik profili, 20 mg / m2 doza benzerdir. AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu olan hastalarda. Kemik iliği disfonksiyonu olasılığı nedeniyle, tedavi sırasında sık sık (her dozdan önce) kan sayımı yapılmalıdır. Kalıcı şiddetli kemik iliği disfonksiyonu süperenfeksiyonlara ve kanamaya neden olabilir. Doksorubisin ile kombinasyon tedavisi alan hastalarda ikincil akut miyeloid lösemiler ve miyelodisplaziler gözlenmiştir; doksorubisin alan her hasta hematolojik kontrol altında olmalıdır. Hem tedavi sırasında hem de son dozdan sonraki 6 yıla kadar sekonder ağız kanseri vakaları nedeniyle, hastalar ağız ülseri veya ağızda herhangi bir rahatsızlık açısından düzenli olarak izlenmelidir. İnfüzyona başladıktan kısa bir süre sonra ciddi ve bazen yaşamı tehdit eden alerjik ve anafilaktoid reaksiyon olasılığı nedeniyle (astım, kızarıklık, kurdeşen, göğüs ağrısı, ateş, hipertansiyon, taşikardi, kaşıntı, terleme, nefes darlığı, şişme gibi semptomlar) üşüme, sırt ağrısı, göğüs ve boğazda gerginlik ve / veya hipotansiyon, nöbetler), ilk doz 1 mg / dk'dan fazla olmayacak şekilde verilmelidir. Müstahzarın her bir flakonu sukroz içerir ve ilaç, diyabetli hastalarda dikkate alınması gereken% 5'lik bir glikoz çözeltisi içinde uygulanır. Bu ilaç, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir ve esasen 'sodyum içermez'.

İstenmeyen aktivite

Göğüs veya yumurtalık kanserinde en sık görülen yan etkiler palmar-plantar eritrodisestezidir - KKD (genel vakalar% 44-46,1; şiddetli KKD için bazı hastalarda tedavi kesilmiştir) ve stomatit veya mukozit ve bulantıdır. . AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu olan hastalarda en sık kemik iliği disfonksiyonu (esas olarak lökopeni) gözlenmiştir. Multipl miyelomlu hastalarda, bortezomib ile kombinasyon tedavisinde en sık bildirilen (tedaviyle ilişkili) advers reaksiyonlar mide bulantısı, diyare, nötropeni, trombositopeni, kusma, yorgunluk ve kabızlıktır. Meme kanseri hastaları (4 haftada bir 50 mg / m2 preparat dozu). Çok yaygın: anoreksi, bulantı, stomatit, kusma, KKD, alopesi, döküntü, asteni, yorgunluk, tanımlanmamış mukozit. Yaygın: farenjit, lökopeni, anemi, nötropeni, trombositopeni, parestezi, karın ağrısı, kabızlık, ishal, dispepsi, ağız ülseri, ciltte renk değişikliği, pigmentasyon değişiklikleri, eritem, döküntü, halsizlik, pireksi, ağrı, folikülit , mantar enfeksiyonları, dudak uçuğu (herpetik olmayan), üst solunum yolu enfeksiyonları, periferik nöropati, gözyaşı, bulanık görme, ventriküler aritmi, burun kanaması, ağız ağrısı, büllöz döküntüler, dermatit, eritemli döküntü, tırnak hastalığı, pullu deri, bacak krampları, kemik ağrısı, kas-iskelet sistemi ağrısı, göğüs ağrısı, ödem, bacak şişmesi. Yaygın olmayan: somnolans Yumurtalık kanseri olan hastalar (4 haftada bir 50 mg / m2 preparat dozu). Çok yaygın: lökopeni, anemi, nötropeni, trombositopeni, anoreksi, kabızlık, diyare, bulantı, stomatit, kusma, palmar-plantar eritrodisestezi (el-ayak sendromu; PPE), alopesi, döküntü, halsizlik, mukozal bozukluklar. Yaygın: farenjit, parestezi, uyku hali, karın ağrısı, dispepsi, ağız ülseri, kuru cilt, ciltte renk değişikliği, pireksi, ağrı, enfeksiyon, oral kandidiyaz, zona, idrar yolu enfeksiyonu, hipokromik anemi, alerjik reaksiyonlar, dehidratasyon, kaşeksi, anksiyete , depresyon, uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, nöropati, hipertansiyon, konjunktivit, kardiyovasküler bozukluklar, vazodilatasyon, dispne, artan öksürük, ağız ülseri, özofajit, gastrit, disfaji, ağız kuruluğu, gaz, diş eti iltihabı, disguzi, veziküler döküntü, kaşıntı, eksfolyatif dermatit, deri değişiklikleri, makulopapüler döküntü, terleme, akne, deri ülseri, sırt ağrısı, kas ağrısı, ağrılı idrara çıkma, vajinit, titreme, göğüs ağrısı, halsizlik, periferik ödem, kilo kaybı. Multipl miyelom hastaları (3 haftalık bir döngüde bortezomib ile kombinasyon halinde preparatın 30 mg / m2'lik dozu). Çok yaygın: anemi, nötropeni, trombositopeni, anoreksi, periferik duyusal nöropati, nevralji, baş ağrısı, bulantı, ishal, kusma, kabızlık, stomatit, KKD, döküntü, asteni, yorgunluk, pireksi. Yaygın: Herpes, herpes zoster, lökopeni, iştah azalması, uykusuzluk, periferik nöropati, nöropati, parestezi, polinöropati, baş dönmesi, disguzi, dispne, karın ağrısı, dispepsi, kuru cilt, ekstremitede ağrı, kilo kaybı, pnömoni, nazofarenjit , üst solunum yolu enfeksiyonu, oral kandidiyazis, febril nötropeni, lenfopeni, dehidratasyon, hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi, hiponatremi, hipokalsemi, anksiyete, letarji, hipoestezi, senkop, disestezi, konjunktivit, hipotansiyon, hipotansiyon, arteriyel hipotansiyon cilt kızarıklığı, hipertansiyon, flebit, öksürük, burun kanaması, dispne egzersizi, üst gastrointestinal sistemde ağrı, ağız ülseri, ağız kuruluğu, disfaji, aftöz stomatit, kaşıntı, papüler ürtiker, alerjik dermatit, eritem, ciltte hiperpigmentasyon, nokta benzeri ekimozlar, alopesi, ilaç döküntüsü, artralji, miyalji, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, kas-iskelet sistemi ağrısı, göğüs kas-iskelet sistemi ağrısı, skrotal eritem, periferik ödem, titreme, para-grip semptomları, halsizlik, hipertermi, AST seviyelerinde artış miyokardiyal ejeksiyon fraksiyonunda azalma, kreatinin artışı, ALT'de artış. AIDS seyrinde Kaposi sarkomu olan hastalar (her 2-3 haftada bir hazırlık dozu 20 mg / m2). Çok yaygın: nötropeni, anemi, lökopeni, bulantı. Yaygın: Oral kandidiyaz, trombositopeni, anoreksi, baş dönmesi, retinit, vazodilatasyon, dispne, diyare, gastrit, kusma, ağız ülseri, karın ağrısı, glossit, kabızlık, bulantı, kusma, alopesi, döküntü, halsizlik, ateş, akut infüzyon reaksiyonları, kilo kaybı. Yaygın olmayan: kafa karışıklığı, duyusal bozukluk, avuç içi ve ayak tabanlarında kızarıklık (PPE). Anafilaktik reaksiyonlar (Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium enfeksiyonları) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları da gözlenmiştir ve HIV ile indüklenen immün yetmezlik hastalarında sıklıkla gözlenir. Tüm hasta grupları. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar: aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktoid reaksiyonlar, bronkospazm, yüzde şişme, hipotansiyon, vazodilatasyon, ürtiker, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, titreme, ateş, hipertansiyon, taşikardi, dispepsi, bulantı, baş dönmesi, solunum sıkıntısı, farenjit, döküntü, kaşıntı, terleme, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve ilaç etkileşimleri. Çok nadiren, infüzyonla ilişkili reaksiyonlarla ilişkili olarak nöbetler bildirilmiştir. Tüm hastalar, esas olarak ilk infüzyon sırasında infüzyonla ilişkili reaksiyonlar yaşamıştır. İnfüzyonun geçici olarak durdurulması genellikle bu semptomları daha fazla tedavi gerektirmeden düzeltir. Hemen hemen tüm hastalarda, semptomlar nüksetmeden düzeldikten sonra preparatla tedaviye devam edilebilir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar nadiren sonraki tedavi döngüleri ile ortaya çıkar. Anemi, trombositopeni, lökopeni ve nadiren ateşli nötropeniye yol açan kemik iliği disfonksiyonu bildirilmiştir. Sürekli infüzyon alan hastalarda stomatit yaygın olarak bildirilmiştir. > 450 mg / m2 kümülatif dozda doksorubisin tedavisi ile KKY insidansında bir artış gözlenmiştir. kalp kasından komplikasyon gelişme riski olan hastalarda yaşamda veya daha düşük dozda. Doksorubisin ile kombinasyon tedavisi alan hastalarda ikincil akut miyeloid lösemiler ve miyelodisplazi gözlenmiştir. Ekstravazasyondan kaynaklanan lokal nekrotik değişiklikler çok nadiren gözlenmiştir (semptomlar durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve ilacın geri kalanı başka bir damara uygulanmalıdır). Nadiren, önceki radyoterapiye bağlı olarak deri lezyonlarının tekrar oluşması meydana gelmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde çok nadiren şiddetli cilt hastalıkları (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Tromboflebit, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil olmak üzere nadir görülen venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir (kanser hastaları daha yüksek tromboembolizm riskine sahip olduğundan, preparatın kullanımıyla nedensel bir ilişki kurulamaz). Ekstravazasyondan kaynaklanan nekrotik değişiklikler çok nadiren gözlemlenmiştir.

Gebelik ve emzirme

Açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanmayın (fetüste ciddi doğum kusurları riski vardır). Çocuk doğurma çağındaki kadınlar, kendileri veya partnerleri tedavi edilirken ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca hamile kalmaktan kaçınmalıdır. Hazırlık ile tedaviye başlamadan önce emzirmeye son verilmelidir. HIV ile enfekte kadınlar, anneden çocuğa bulaşmayı önlemek için hiçbir koşulda bebeklerini emzirmemelidir.

Yorumlar

Hazırlığın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeyde etkisi vardır. Bununla birlikte, hastalar baş dönmesi veya uyku hali yaşarlarsa araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

Etkileşimler

Standart doksorubisin hidroklorür ile etkileşime giren ilaçlar birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Hazırlık, diğer kanser önleyici tedavilerin toksisitesini artırabilir. Klinik deneyler sırasında siklofosfamid veya taksanlarla aynı anda tedavi edilen katı tümörlü (meme ve yumurtalık kanseri dahil) hastalarda ek toksisite gözlenmemiştir. AIDS hastalarında, standart doksorubisin hidroklorürün siklofosfamid hemorajik sistiti güçlendirdiği ve 6-merkaptopürinin hepatotoksisitesini artırdığı bildirilmiştir. Aynı anda başka herhangi bir sitotoksik ilaç kullanırken, özellikle kemik iliği fonksiyonuna zararlı herhangi bir ilaç kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Preparat şu maddeyi içerir: Doksorubisin hidroklorür