Polpharma Ibandronate

Aksiyon

Kemik minerallerine yüksek afinite gösteren, bifosfonat grubundan bir ilaç. Kemik sentezi işlemi üzerinde doğrudan bir etki yapmadan ve osteoklastların mobilizasyonunu etkilemeden osteoklastların aktivitesini güçlü ve seçici bir şekilde inhibe eder. Postmenopozal hastalarda, ilaç kemik kütlesinin yapısını güçlendirir ve kemik döngüsünün menopoz öncesi seviyelere inhibe edilmesi sonucu kırıkların görülme sıklığını azaltır. İbandronik asit gastrointestinal sistemden hızla emilir (açlık durumunda biyoyararlanım - yaklaşık% 0,6). Midede yiyecek ve içecek (su dışında) bulunması emilimi önemli ölçüde azaltır. Plazma proteinlerine bağlanma% 85-87'dir. İbandronik asit, kemiğe hızla bağlanır. Absorbe edilen dozun geri kalanı değişmeden idrarla atılırken, absorbe edilmeyen doz feçes ile atılır (ayrıca değişmez). Eleme aşamasında T0.5 10-72 saattir.

Dozaj

Ağızdan: Ayda bir 150 mg (her ayın aynı günü). Bir doz atlanırsa, programa göre bir sonraki programlanan doza kadar 7 günden fazla ise ertesi sabah alınmalıdır. Daha sonra her zamanki gibi ayda bir ilaç almaya devam edin. Bir sonraki programlı doza 7 günden az bir süre varsa, bir sonraki dozu bekleyin ve 1 tablet almaya devam edin. önceki programa göre ayda bir. Hastalar 2 tablet almamalıdır. aynı hafta. Bifosfonatlarla optimal tedavi süresi belirlenmemiştir. Devam eden tedaviye duyulan ihtiyaç, özellikle en az 5 yıllık tedaviden sonra, müstahzarın bireysel bazda kullanılmasının yararları ve potansiyel riskleri temelinde her hasta için periyodik olarak değerlendirilmelidir. Özel hasta grupları. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml / dakikaya eşit veya daha fazla), karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Sınırlı klinik deneyim nedeniyle, kreatinin klirensi 30 ml / dak'nın altında olan hastalarda ibandronik asit kullanımı önerilmemektedir. Endikasyon eksikliği nedeniyle, preparat 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde test edilmemiştir. Tabl. bir bardak sade suyla bütün olarak yutunuz (çiğnemeyiniz veya emmeyiniz) (ilaçla yıkanabilen tek içecek sade sudur; maden suyu veya sert su denilen yüksek kalsiyum içerikli su kullanmayın); bu ayakta veya otururken yapılmalıdır. İlacı aldıktan sonra 1 saat uzanmayın İlacı bir gece aç kaldıktan sonra, son öğünden en az 6 saat sonra ve ilk öğün veya içkiyi (su dışında) veya başka bir oral preparatı (dahil kalsiyum).

Önlemler

Tedaviye başlamadan önce mevcut kalsiyum eksikliği düzeltilmelidir. Diğer kemik ve mineral metabolizması bozuklukları da etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Tüm hastalarda yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir.Üst gastrointestinal sistem mukozasının tahriş olma riski nedeniyle, üst gastrointestinal sistemin aktif hastalığı olan hastalarda (örn. Barret özofagusu, disfaji, diğer özofajit, zarların iltihabı) dikkatli kullanılmalıdır. mide, duodenal veya ülser) ve eşzamanlı olarak NSAID alan hastalarda. Özofagus yan etki riskinin artması nedeniyle, hastalar kesinlikle dozlama talimatlarına uymalıdır; Hastalara, disfaji, oodinofaji, retrosternal ağrı veya mide ekşimesi gelişir veya kötüleşirse tedaviyi bırakmaları ve tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Ağızda iyileşmemiş, açık yumuşak doku lezyonları olan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) riski nedeniyle tedaviye başlanması veya yeni bir tedavi sürecinin başlatılması ertelenmelidir. Eşlik eden risk faktörleri olan hastalarda, preparatla tedaviye başlamadan önce koruyucu diş hekimliği ile diş muayenesi ve bireysel fayda-risk değerlendirmesi önerilir. Bir hastanın ONJ geliştirme riskini değerlendirirken, aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır: ilacın kemik erimesini inhibe etme gücü (yüksek potensli ilaçlarda daha yüksek risk oluşur), uygulama yolu (parenteral uygulamada daha yüksek risk) ve kümülatif ilaç dozu anti-resorptif terapide; neoplastik hastalık teşhisi, komorbiditeler (örneğin, anemi, pıhtılaşma bozuklukları, enfeksiyon), sigara içme; aynı anda kullanılanlar: kortikosteroidler, kemoterapi, anjiyogenez inhibitörleri, baş ve boyun radyoterapisi; uygun olmayan ağız hijyeni, periodontal hastalık, yanlış takılan diş protezleri, diş hastalıkları öyküsü, invazif diş prosedürleri, örneğin diş çekimi. Tüm hastalar, ürünle tedavi sırasında ağızlarına iyi bakmaları, rutin diş muayeneleri yapmaları ve diş hareketliliği, ağrı veya şişlik veya iyileşmeyen ülserler veya akıntı gibi ağız semptomlarını derhal bildirmeleri konusunda teşvik edilmelidir. Tedavi sırasında, invaziv dental prosedürler yalnızca dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra gerçekleştirilmeli ve ilaç uygulamasına yakın yerlerde kaçınılmalıdır. ONJ geliştiren hastalar için yönetim planı, tedavi eden hekim ile ONJ tedavisinde deneyimli bir diş hekimi veya ağız cerrahı arasında yakın işbirliği içinde oluşturulmalıdır. ONJ çözülene kadar ibandronik asit tedavisine geçici olarak ara verilmesi düşünülmeli ve mümkünse ONJ için risk faktörleri en aza indirilmelidir. Bifosfonat kullanımıyla, özellikle uzun süreli tedaviye bağlı dış işitme kanalının osteonekrozu bildirilmiştir. Harici işitsel kanalın osteonekrozu için olası risk faktörleri arasında steroidlerin ve kemoterapinin kullanımı ve / veya enfeksiyon veya travma gibi yerel risk faktörleri yer alır. Kronik kulak enfeksiyonları da dahil olmak üzere kulakla ilgili semptomlarla başvuran bifosfonat alan hastalarda dış işitme kanalının osteonekrozu düşünülmelidir. Bifosfonat kullananlarda, özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda, femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları bildirilmiştir. Bu tür kırıklar en az travma ile veya hiç travma olmadan ortaya çıkar ve bazı hastalar kasıkta uyluk ağrısı veya ağrı yaşarlar. Görüntüleme çalışmaları genellikle uyluk kemiğinin tamamen kırılmasından birkaç hafta veya birkaç ay önce stres kırığı belirtileri gösterir. Kırıklar her iki tarafta da yaygındır, bu nedenle, bifosfonat ile tedavi edilen ve diyafiz kırığı olan hastalarda, diğer uzuvdaki femur muayene edilmelidir. Bu kırıkların kötü iyileştiği de rapor edilmiştir. Bireysel bir yarar-risk değerlendirmesine dayalı olarak, değerlendirme aşamasında atipik femur kırığı şüphesi olan hastalarda bifosfonatların kesilmesi düşünülmelidir. Sınırlı veriler nedeniyle, ilacın CCr'si 30 ml / dak'nın altında olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Preparat laktoz içerir - nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İstenmeyen aktivite

Yaygın: Baş ağrısı, gastroözofajit, gastroözofageal reflü, dispepsi, diyare, abdominal ağrı, bulantı, döküntü, artralji, miyalji, kas-iskelet ağrısı, kas spazmları, kas-iskelet sertliği, grip benzeri semptomlar ( miyalji, artralji, ateş, titreme, yorgunluk, bulantı, iştahsızlık, kemik ağrısı gibi akut faz reaksiyonları veya semptomları olarak rapor edilir). Yaygın olmayan: Astım alevlenmesi, baş dönmesi; özofajit - yemek borusunun ülserasyonu ve daralması, disfaji, kusma, gaz (gaz) dahil sırt ağrısı; yorgunluk. Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları; göz iltihabı (üveit, episklerit, sklera iltihabı, bazen ibandronik asit tedavisi tamamlanana kadar gitmeme); duodenit, anjiyoödem, yüz ödemi, ürtiker, femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları. Çok seyrek: anafilaktik reaksiyon / şok (intravenöz preparatla tedavi edilen hastalarda), Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, büllöz dermatit, çene ve / veya mandibuler osteonekrozu (esas olarak kanser hastalarında), kemik nekrozu dış işitme sistemi (bifosfonatların kullanımıyla ilişkili yan etki).

Gebelik ve emzirme

İlacı hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayın. Sıçanlarda yapılan araştırmalar üreme toksisitesi göstermiştir. Hamile kadınlarda ibandronik asit kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. İbandronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılmalı ve doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanılmamalıdır. İbandronik asidin insan fertilitesi üzerindeki etkilerine dair yeterli veri yoktur. Oral ibandronik asit uygulanan sıçanlarda yapılan çalışmalarda, doğurganlıkta azalma gözlenmiştir.

Etkileşimler

Yiyecek varlığında ibandronik asidin oral biyoyararlanımı azalır. Hayvan çalışmaları, ilacın emiliminin özellikle kalsiyum ve süt dahil diğer çok değerlikli katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir gibi) içeren preparatlardan etkilenebileceğini göstermektedir - hastalar ilacı aç karnına almalı ve 1 saat sonra yemekten kaçınmalıdır. ilacı almak. Kalsiyum takviyeleri, antasitler ve çok değerlikli katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir gibi) içeren diğer bazı oral preparatlar, ibandronik asidin emilimini etkileyebilir - ibandronik asit aldıktan en az 6 saat önce ve sonra 1 saat boyunca ibandronik asit almayın. oral preparat yok. İbandronik asit insan hepatik P-450 izoenzimlerinin çoğunu inhibe etmediği için metabolik etkileşimler olası değildir; ayrıca sıçanlarda hepatik sitokrom P-450 sistemini uyarmadığı da gösterilmiştir. Ranitidinin intravenöz uygulaması ibandronik asidin biyoyararlanımını muhtemelen mide asiditesindeki azalmanın bir sonucu olarak yaklaşık% 20 artırmıştır - bu etki ibandronik asidin biyoyararlanımındaki normal değişkenlik aralığı içindedir, H2 reseptör antagonistleri veya diğer maddelerle birlikte kullanıldığında ilacın dozajını değiştirmeye gerek yoktur. midede pH'ı arttıran aktif.