Etik Kurulu, klinik araştırma projelerinin insan onuruna saygılı bir şekilde yürütüldüğünü kontrol eden bağımsız bir kurumdur. Eczanelere ulaşmadan önce tıbbi ürünler, insanları içeren testler de dahil olmak üzere çok sayıda testten geçmelidir. Etik kurullar, bunlara katılan kişilerin korunmasının yanı sıra refahları, haysiyetleri ve güvenlikleri ile ilgilenir. Onların rızası olmadan hiçbir klinik araştırma başlamaz.
İçindekiler:
- Biyoetik komite: yetkinlikler
- Biyoetik komite: kompozisyon
- Biyoetik komite: görevler
- Biyoetik Kurul: Etik görüş gerektiren araştırma
- Biyoetik komite: nasıl çalışır?
Biyoetik komite: yetkinlikler
Tıbbi ürünlerle ilgili klinik araştırmalar 1990'ların başından beri Polonya'da yürütülmektedir ve halihazırda kabul edilen yasa ve etik standartlara uygun olarak yürütülmeleri gerekmektedir. Bu sürecin düzgün bir şekilde yürütüldüğünden emin olmak için biyoetik komiteler ve Merkezi Klinik Araştırmalar Kaydı oluşturuldu - Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Materyallerin Kayıt Ofisi (URPL) olarak yeniden adlandırıldı.
Araştırmaların başlaması için hem Etik Komite hem de klinik araştırmaları kontrol eden URLP Başkanı tarafından onay verilmelidir.
Öte yandan, Polonya'da 50'den fazla kişinin bulunduğu biyoetik komiteler, verilen bir çalışmanın gerekçelendirilip gerekçelendirilmediğini, nasıl gerçekleştirileceğini, planının ne olduğunu kontrol eder, ihtiyaç olup olmadığını ve ne gibi faydalar ve riskler getirdiğini analiz eder. Toplanan verilere dayanarak, belirli bir çalışmanın başlayıp, gidişatını kontrol edip edemeyeceği konusunda fikir verirler. Biyoetik kurullar üniversitelerde veya tıbbi araştırma enstitülerinde ve Tıp Odalarında faaliyet gösterir.
Biyoetik komite: kompozisyon
Biyoetik komite 11 ila 15 kişiden oluşur. Üyeleri, uzman doktorlar, özellikle psikiyatristler ve pediatristler ve meslekte en az 10 yıl çalışmış olan başka bir mesleğin bir temsilcisi (örneğin bir din adamı, avukat, eczacı, hemşire) olabilir.
Biyoetik komisyonunun üyeleri, faaliyet alanında ilçe tıp konseyi tarafından atanır. Bir üniversitede veya tıbbi araştırma enstitüsünde faaliyet gösteren bir komisyon olması durumunda, üniversite rektörü veya araştırma enstitüsü müdürü tarafından atanır. Seçilen komisyonun görev süresi üç yıldır.
Biyoetik komite üyeleri çalışmalarında öncelikle etik standartlar ve geçerli yasal düzenlemeler tarafından yönlendirilmelidir. Bir REC, sponsorlardan, fon sağlayıcılardan, araştırmalardan ve tüm etkilerden ve baskılardan (ör. Siyasi, kurumsal, profesyonel veya ticari) bağımsızdır ve şeffaf bir şekilde çalışır. Bu şekilde, çalışma katılımcılarının refahının çok önemli olduğu garanti edilebilir.
Biyoetik komite: görevler
Biyoetik kurulun görevleri şunları içerir:
- tıbbi muayeneye katılan kişilerin refahı, güvenliği ve korunmasına özen göstermek,
- Klinik araştırmalar yürüten kuruluşun güvenilirliğinin belirlenmesi de dahil olmak üzere, başvuruların kabulü ve doğrulanması,
- Yapılan araştırmanın hem etiğini hem de amacını dikkate alan klinik araştırmalar hakkında görüş bildirmek,
- kararları benimsemek,
- Kabul edilen hareketlerin ve kararların bir envanterini toplamak,
- araştırma projelerinin uygulanmasının periyodik kontrolü,
- olası yan etkiler hakkında bilgi almak ve gerekirse araştırmayı askıya almak,
- tıbbi deneylerin ve bunların uygulanması sırasında sağlanan ek malzemelerin sağlanan belgelerinin saklanması,
- diğer biyoetik komitelerle işbirliği,
- komite üyelerinin tıbbi deneyler hakkında görüş bildirmeleri için esaslı bir şekilde hazırlanmasını önemsemek.
Biyoetik Kurul: Etik görüş gerektiren araştırma
Tüm insan araştırmaları, potansiyel katılımcıları işe almaya başlamadan önce bir etik komite tarafından değerlendirilmelidir. Bu aynı zamanda kişisel veriler (yani tıbbi kayıtlar) veya insan dokuları ve genetik materyal kullanılarak yapılan araştırmalar için de geçerlidir. İnsan gametleri (yani sperm veya yumurta), embriyolar ve fetal doku kullanılarak yapılan araştırmalar da önceden etik inceleme gerektirir. Belirli çalışmalar için, örneğin, öngörülebilir bir risk veya rahatsızlık yoksa, etik bir inceleme alma ihtiyacı hariç tutulabilir ve çalışma katılımcıları yalnızca rahatsız edebilir. Aynı durum, yalnızca kişisel olarak tanımlanamayan bilgiler içeren mevcut veri kümelerini veya kayıtları kullanan araştırmalar için de geçerlidir (örneğin, kamu kayıtları, arşivler veya yayınlar).
Biyoetik komite: nasıl çalışır?
Biyoetik komisyonunun toplantıları en az ayda bir yapılır. Komite, yeterli çoğunluğun bulunduğu toplantılarda klinik araştırmaların ele alınmasına ilişkin kararlar alır. Görüş, belgelerle birlikte başvurunun sunulduğu andan itibaren 60 gün içinde verilir. Biyoetik kurulun kararına itiraz edilebilir. Bu, Sağlık Bakanlığında faaliyet gösteren Temyiz Biyoetik Kuruluna başvurarak yapılabilir. İtiraz Biyoetik Kurulu itirazları 2 ay içinde inceler.
Polonya'da biyoetik komisyonlar - tarihsel bir taslak2015-2018 yılları için Varşova'daki Bölge Tabip Odası Biyoetik Komitesinin son raporu, tıbbi deney projelerinde şartlı olarak verilen 46 olumlu karar da dahil olmak üzere toplam 182 kararın kabul edildiğini ve tıbbi deney projesini uygulama yönteminde önemli değişiklikler yapılması gerektiğini veya / ve sigorta poliçelerinde değişiklik yapılması.
(…) Polonya'da etik komitelerin kurulmasının meşruiyeti konusundaki tartışmalar 1970'lerin ikinci yarısında başladı. Diğer ülkelerin deneyimleri ağırlıklı olarak kullanıldı. Profesör Kornel Gibiński prof. Jan Nielubowicz, 1977'de insanlar üzerine araştırmalar için bir etik komiteler ağının oluşturulduğunu öne süren ilk kişiydi.
Gdańsk Tıp Üniversitesi'nde Bilimsel Araştırmanın Deontolojik Değerlendirmesi Ekibi, Rektör prof. Z. Brzozowski 1979 kadar erken. Muhtemelen ilk Polonya etik komitesiydi.
Profesörler Gibiński ve Nielubowicz'in çağrısına yanıt olarak, Sağlık ve Sosyal Refah Bakanı İnsan Araştırmaları Denetleme Komisyonu Yönetmeliğini yayınladı 3. O dönemde kurulan komiteler ağı başlangıçta sadece tıp akademilerini içeriyordu.
Kasım 1982'de. Krakow Tıp Üniversitesi'nde Deneysel Klinik Araştırma Etik Komitesi kuruldu ve Silezya Tıp Üniversitesi'nde tıbbi deneyleri gözden geçirmek için ilk etik komite 1983'te kuruldu. Bu süre zarfında, Poznań Tıp Üniversitesi'nde bir etik komitesi de kuruldu. Daha sonra, Polonya Bilimler Akademisi'nin bazı bölüm enstitüleri ve bilimsel enstitülerinde de komiteler kuruldu. Bu komiteler, Sağlık Bakanı tarafından atanan Merkez Komisyonu ile işbirliği yaptı. Bu komitelerin özellikle ilk dönemdeki çalışma biçimleri çok çeşitliydi. Etik kurullar neredeyse tamamen tıp camiasının temsilcilerinden oluşuyordu (...) ”.
Kaynak:
Dr hab'in çalışması. n. Yüksek Tıp Konseyi Biyoetik Merkezi başkanı Dr. Marek Czarkowski, "Tıbbi deney projelerini gözden geçiren Polonya biyoetik komisyonlarının faaliyetlerinin analizi".
-zdarza.jpg)
