Avrupa İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalık progresyonu olan yetişkin hastalarda baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomunun (SCCHN) tedavisi için nivolumab monoterapisine yönelik olumlu bir tavsiyede bulunmuştur.
Avrupa İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalık progresyonu olan yetişkin hastalarda baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomunun (SCCHN) tedavisi için nivolumab monoterapisine yönelik olumlu bir tavsiyede bulunmuştur. CHMP tavsiyesi, Avrupa Birliği'nde kullanım için ilaçların onaylanmasına karar veren Avrupa Komisyonu (EC) tarafından gözden geçirilecektir. Bu, baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomunun bu tip tedavisinde bir PD-1 inhibitörü için CHMP'nin ilk olumlu tavsiyesidir. Şimdiye kadar nivolumab, dört farklı kanser türünün tedavisi için altı endikasyonda Avrupa Komisyonu tarafından onaylandı.
"Baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu olan tüm hastaların neredeyse yarısı, tedaviyi bıraktıktan sonraki iki yıl içinde bir nüks yaşayacak ve son 10 yılda tedavi sonuçlarında yalnızca mütevazı bir iyileşme oldu, bu da bu zayıflatıcı hastalığı olan hastalar için yeni tedavi seçenekleri bulmaya acil ihtiyaç olduğunu gösteriyor." , Bristol-Myers Squibb Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Baş Stratejik Görevlisi Emmanuel Blin, diyor. “Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında ilerleme gösteren baş ve boyun skuamöz hücreli kanserli yetişkin hastaların tedavisi için nivolumabın kaydedilmesini önermesinden çok memnunuz. Avrupa Birliği'ndeki hastalar için potansiyel bir tedavi seçeneği olarak bu tedaviyi gözden geçirmek için Avrupa Komisyonu ile birlikte çalışacağız. "
Avrupa İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), kemoterapi sonrası skuamöz baş ve boyun kanseri olan önceden tedavi edilmiş hastalarda nivolumab tedavisinin genel sağkalımını (OS) değerlendiren önemli, açık etiketli, faz 3 randomize klinik çalışmanın sonuçlarına dayalı olarak olumlu bir görüş verdi. birincil, tekrarlayan veya metastatik tümörler için adjuvan tedavide araştırmacının seçimine (metotreksat, dosetaksel veya setuksimab) kıyasla platin bileşiklerine dayanmaktadır. Planlanan ara analize dayalı olarak, klinik çalışma, bağımsız Veri İzleme Komitesi tarafından yapılan ve araştırmacının tercihine göre tedavi edilen hastalara kıyasla nivolumab ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek genel sağkalım elde edildiğini tespit eden bir değerlendirmenin sonucu olarak Ocak 2016'nın başında tamamlandı. Genel sağkalım verileri ilk olarak Amerikan Kanser Araştırma Derneği'nin 2016 yıllık toplantısında sunulmuştur.Nivolumab'ın CheckMate -141 çalışmasındaki güvenlik profili, diğer kanserlerin önceki klinik deneylerinde elde edilenlerle tutarlıdır.
Nivolumab hakkında bilgi
Nivolumab, vücudun bağışıklık sisteminin bir bağışıklık tepkisini geri kazanmasına benzersiz bir şekilde yardımcı olmak için tasarlanmış bir PD-1 bağışıklık kontrol noktası inhibitörüdür. Nivolumab, vücudun bağışıklık sistemini kanserle savaşması için destekleyerek birçok kanser türünün tedavisi için önemli bir tedavi seçeneği haline geldi.
Küresel nivolumab geliştirme programı, tüm aşamaların ve çeşitli kanser türlerinin geniş bir klinik denemelerini kapsamaktadır. Bugüne kadar, nivolumab klinik deneme programı 25.000'den fazla hastayı kapsamıştır.
Temmuz 2014'te nivolumab, bağışıklık kontrol noktası PD-1'in ilk onaylanmış inhibitörü oldu. Şu anda 60 ülkede kayıtlıdır. Ekim 2015'te, Bristol-Myers Squibb'in ilk kombinasyon tedavisi olan nivolumab + ipilimumab metastatik melanom tedavisi için onaylandı ve şu anda 50'den fazla ülkede onaylandı.
Baş ve boyun kanserleri hakkında bilgiler
Baş ve boyun kanserleri olarak bilinen kanserler genellikle ağız, burun ve boğaz gibi baş ve boyun içindeki nemli mukoza yüzeylerini kaplayan skuamöz epitel hücrelerinden kaynaklanır. Baş ve boyun tümörleri, dünyadaki en yaygın yedinci kanserdir. Yıllık olarak, tahmini 400.000 ila 600.000 yeni vaka ve bu nedenden 223.000 ila 300.000 ölüm tahmin edilmektedir. Metastatik evre IV hastalık için beş yıllık sağkalım oranları% 4'ün altındadır. Baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu (SCCHN), bu bölgedeki tüm kanserlerin yaklaşık% 90'ını oluşturur. Bu kanserin küresel insidansının 2012 ile 2022 arasında% 17 oranında artması bekleniyor. Baş ve boyun skuamöz hücreli kanser için risk faktörleri sigara ve alkol tüketimini içeriyor. İnsan papilloma virüsü (HPV) ile enfeksiyon, Avrupa ve Kuzey Amerika'da baş ve boyun orofaringeal skuamöz hücreli karsinom insidansında hızlı bir artışa yol açan bir risk faktörüdür. Baş ve boyun skuamöz hücreli neoplazmalarında, fizyolojik işlevlerin (nefes alma, yutma, yeme, içme), kişisel özelliklerin (görünüm, konuşma, ses), duyusal işlevlerin (koku alma, işitme) ve sosyal ve psikolojik işlevlerin bozulması nedeniyle hastaların yaşam kalitesi sıklıkla azalmaktadır. .
