YAZ

Her blisterde 28 tablet bulunur. yüzey: 24 tablet her biri 3 mg drospirenon ve 0.02 mg etinilestradiol içeren uçuk pembe; 4 tablo aktif madde içermeyen beyaz (plasebo). İlaç laktoz içerir.

Aksiyon

Monofazik, kombine oral kontraseptif. Preparatın kontraseptif etkisinin temel mekanizması, yumurtlamanın engellenmesi ve endometriyumdaki değişikliklerin indüklenmesidir. 24 günlük rejim, 3 adet döngüsü boyunca gerçekleştirilen bir yumurtlama inhibisyon çalışmasında 21 günlük rejime kıyasla folikül gelişiminin daha iyi bastırıldığını gösterir. Terapötik dozlarda, drospirenon ayrıca bir anti-androjenik etkiye ve hafif bir anti-mineralokortikoid etkiye sahiptir. Östrojenik, glukokortikoid veya anti-glukokortikoid özellikleri yoktur (drospirenonun farmakolojik profili doğal progesteronunkine çok benzer). Drospirenon oral uygulamadan sonra hızla ve neredeyse tamamen emilerek 1-2 saat sonra Cmax'a ulaşır Biyoyararlanımı% 76-85'tir, gıda biyoyararlanımı etkilemez. Albümine bağlanır, SGBH ve CBG'ye değil. Hızla metabolize olur, metabolitler dışkı ve idrarla atılır. Eliminasyon fazındaki T0.5 yaklaşık 40 saattir Etinilestradiol oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen emilir ve 1-2 saat sonra Cmax'a ulaşır Bireyler arası yüksek değişkenlikle karakterize edilen bir ilk geçiş etkisine tabidir. Biyoyararlanımı yaklaşık% 60'tır. Plazma proteinlerine% 98 bağlanır ve SHBG ve CBG'nin hepatik sentezini indükler. Tamamen metabolize olur, metabolitler safra ve idrarla atılır. Eleme aşamasında T0.5 yaklaşık 20 saattir.

Dozaj

Ağızdan: Tabletleri ambalaj üzerinde belirtilen sırayla, her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse bir miktar sıvı ile alınız. 1 tablet almalısınız. 28 ardışık gün boyunca günlük: 24 pembe tablet, ardından 4 beyaz tablet. Sonraki her pakete, önceki paketten son beyaz tableti aldıktan sonraki gün başlanmalıdır. Çekilme kanaması genellikle plasebo tabletlerine başlandıktan 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki pakete başlandığında tamamlanmayabilir. Hazırlığı kullanmaya başlayın. Hasta son bir aydır herhangi bir hormonal kontraseptif yöntem kullanmadıysa, tedaviye döngünün 1. gününde (yani adet kanamasının 1. gününde) başlanmalıdır. Hasta daha önce başka bir kombine oral kontraseptif alıyorsa, tablet alımı, önceki kombine kontraseptifin son aktif tabletini aldıktan sonraki gün başlamalıdır, ancak kombine oral kontraseptif molasının bitiminden sonraki günden veya önceki kombine kontraseptifin plasebo tabletlerini aldıktan sonra başlamalıdır. Bir hasta terapötik vajinal bir verme sistemi veya bir transdermal yama kullanıyorsa, kullanıma tercihen çıkarıldığı gün başlanmalı, ancak bir sonraki yamanın kullanılması gerektiği günden geç olmamalıdır. Hasta daha önce sadece progestojen içeren bir kontraseptif (mini hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salgılayan intrauterin sistem) kullanıyorsa, mini hap yerine preparat almaya döngünün herhangi bir gününde, implant ve sistem için - implantın veya sistemin çıkarıldığı gün, enjeksiyon için başlanabilir. - bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün; tüm bu durumlarda, preparatın alınmasının ilk 7 günü boyunca bariyer bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Hamileliğin ilk üç ayında düşük yapılması durumunda, hazırlık hemen başlatılabilir; başka herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gerekli değildir. Hamileliğin ikinci trimesterinde doğum veya düşük olması durumunda, hazırlık doğumdan 21-28 gün sonra veya bir düşükten sonra başlatılabilir; Hasta daha geç başlarsa, ilk 7 gün ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Hazırlığı kullanmadan önce doğumdan sonra cinsel ilişkiye giren veya düşük yapan hastalarda, hamilelik dışlanmalı veya ilk adet kanamasının oluşmasını beklemelidir. Kaçırılan tabletlerin yönetimi. Beyaz bir tableti unuttuysanız, bunlar plasebo tabletleri olduğundan, bu göz ardı edilmelidir. Bununla birlikte, plasebo tablet fazının yanlışlıkla uzamasını önlemek için blisterden çıkarılmalıdır. Aşağıda açıklanan bilgiler yalnızca aktif maddeler içeren tabletlerin çıkarılması durumunda geçerlidir - tablo pembe. Herhangi bir tableti almakta 24 saatten daha az gecikirse, kontraseptif koruma sürdürülür; Unuttuğunuz anda unuttuğunuz tableti ve bir sonraki tableti her zamanki saatinde alın. Bir tableti unuttuktan sonra 24 saatten fazla zaman geçtiyse, etkinlik azalabilir, aşağıda açıklanan şekilde devam edin. Önerilen tabletsiz aralık 4 gündür; tablet alma asla 7 günden fazla kesilmemelidir. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanmasını sağlamak için 7 gün kesintisiz tablet alımı gerekir. 1. haftada (1. ila 7. gün) bir tableti unutursanız, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, mümkün olan en kısa sürede alın, ardından sonraki tableti normal zamanında alın. Önümüzdeki 7 gün boyunca bariyer bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Unuttuğunuz tabletten önceki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz hamile kalabilirsiniz. Ne kadar çok tablet unutulursa ve plasebo tablet aralığından bu yana ne kadar az zaman geçerse, gebelik riski o kadar artar. Tableti 2. haftada (8. ila 14. gün) unutursanız, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, tableti mümkün olan en kısa sürede alın, ardından sonraki tabletleri normal saatinde alın. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerin doğru şekilde alınmış olması kaydıyla, ek kontraseptif önlemlere gerek yoktur. Bununla birlikte, 1'den fazla tablet unutulmuşsa, 7 gün boyunca ek bariyer kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. Üçüncü haftada (15 ila 24. günler) tablet unutulursa, iki seçenek vardır. Müstahzar, unutulan tabletten önceki 7 gün içinde doğru şekilde kullanılmışsa, aşağıdaki önerilerden biri, herhangi bir ek kontraseptif önlem kullanmaya gerek kalmadan seçilebilir, aksi takdirde A önerisini kullanın ve 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini kullanın. A - Unutulan tableti mümkün olan en kısa sürede alın, bu aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, sonraki tabletleri aktif tabletler bitene kadar normal zamanında alın. Son sıradaki 4 beyaz (plasebo) tableti atın ve bir sonraki paketten hemen tabletleri almaya başlayın (ikinci paketin sonunda çekilme kanaması meydana gelir, tablet alırken lekelenme veya ani kanama yaşayabilirsiniz). B - Mevcut paket kesilebilir, son plasebo tablet sırası unutulan tablet günleri dahil 4 güne kadar kesilebilir ve ardından yeni bir paketle yeniden başlatılabilir. Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklar (kusma, ishal) durumunda tavsiye. Böyle bir durumda etkin maddelerin emilimi tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. Bir tableti aldıktan sonra 3 ila 4 saat içinde kusma meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede başka bir (ek) tablet alınmalıdır. Ek tablet, normal dozdan sonraki 24 saat içinde alınmalıdır. Hasta normal doz programını değiştirmek istemiyorsa, sonraki paketten ek bir tablet alınmalıdır. > 24 saat geçtiyse, unutulan tabletler için talimatlara uyulmalıdır. Kanamayı geciktirmek veya yeniden planlamak için yönetim. Çekilme kanamasını geciktirmek için, plasebo tabletlerini çıkarmalı ve bir sonraki pakete başlamalısınız. İkinci paketin sonuna kadar daha fazla tablet alarak kanama gecikmesi uzatılabilir. Bu uzatılmış döngüde, hafif ani kanama veya lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra, plasebo tablet döneminden sonra hazırlığa devam edilmelidir. Çekilme kanamanızı haftanın başka bir gününe ertelemek istiyorsanız, plasebo tablet alma süresini kanamayı ertelemek istediğiniz gün sayısı kadar kısaltmalısınız. Aralık ne kadar kısaysa, geri çekilme kanamasının oluşmaması ve bir sonraki paketle çok az ani kanama veya lekelenme olma riski o kadar artar.

Belirteçler

Ağızdan korunma.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık Venöz tromboembolizm varlığı veya riski: venöz tromboembolizm - aktif (antikoagülanlarla tedavi edilir) veya venöz tromboembolizm öyküsü, örn., Derin ven trombozu, pulmoner emboli; venöz tromboembolizm için bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık, örneğin aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği; uzun süreli immobilizasyonla ilişkili kapsamlı cerrahi; çoklu risk faktörlerine bağlı olarak yüksek venöz tromboembolizm riski. Arteriyel tromboembolizm varlığı veya riski: arteriyel tromboembolizm - aktif (örn. Miyokardiyal enfarktüs) veya prodromal semptomlar (örn. Anjina pektoris; serebrovasküler hastalık - aktif inme, inme öyküsü veya prodromal semptom öyküsü (örn. Geçici geçici iskemik atak (TIA); hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorlarının varlığı (anti-kardiyolipin antikorları, lupus antikoagülan) gibi arteriyel tromboembolik bozuklukların ortaya çıkmasına karşı kalıtsal veya edinilmiş eğilim; fokal nörolojik semptomları olan migren; yüksek nörolojik bozukluk riski Birden fazla risk faktörüne bağlı tromboembolizm veya ciddi risk faktörlerinden birinin varlığı, örneğin: vasküler komplikasyonlu diabetes mellitus, şiddetli hipertansiyon, şiddetli dislipoproteinemi Mevcut veya önceki şiddetli karaciğer hastalığı (fonksiyonel testler geri gelene kadar) normal değerlere karaciğer). Şiddetli veya akut böbrek yetmezliği. İyi huylu veya kötü huylu karaciğer tümörlerinin mevcut veya geçmişi. Cinsiyet steroid hormonlarına bağlı malign neoplazmalar veya şüpheli malign neoplazmalar (örn. Genital organ veya göğüs tümörleri). Etiyolojisi bilinmeyen genital sistemden kanama.

Önlemler

Müstahzarın kullanımına başlamadan önce (veya moladan sonra tekrar tekrar kullanılmadan önce), kontrendikasyonları ve özel bakım gerektiren durumları dışlamak için gebelik dışlanmalı, tam bir tıbbi geçmiş (aile öyküsü dahil), tansiyon ölçümü ve fizik muayene yapılmalıdır. Müstahzarın kullanımı sırasında, ilgili kılavuzlara göre düzenli olarak kontrol testleri tekrarlanmalıdır. Düzensiz adet kanaması devam ederse veya daha önce düzenli adet döngüsü geçirmiş bir kadında ortaya çıkarsa, hormonal olmayan etiyoloji dikkate alınmalı ve maligniteleri veya gebeliği dışlamak için uygun değerlendirme yapılmalıdır. Yaş (yaşla birlikte risk artar), pozitif aile öyküsü, lohusalık, uzun süreli hareketsizlik, ameliyat gibi venöz veya arteriyel tromboembolizm riskini artıran faktörlere sahip kadınlarda özel dikkat (fayda-risk değerlendirmesi) yapılmalıdır. , alt ekstremite ameliyatı veya ciddi yaralanmalar (planlanan işlemden en az 4 hafta önce preparatın kesilmesi ve tam hareketliliğe döndükten sadece 2 hafta sonra yeniden kullanılması önerilir; hazırlık önceden kesilmezse antikoagülan tedavi düşünülmelidir), obezite (vücut kitle indeksi> 30 kg / m2), sigara içimi, dislipoproteinemi, hipertansiyon, migren, kalp kapak kusurları, atriyal fibrilasyon. Venöz trombozun ilk aşamasında veya ilerlemesinde varisli damarların ve yüzeysel tromboflebitin rolünde farklılıklar vardır. Venöz veya arteriyel hastalıklar için bir ciddi veya birkaç risk faktörünün varlığı, preparatın kullanımı için bir kontrendikasyon olabilir.Bu gibi durumlarda antikoagülan tedaviye dikkat edilmelidir. Diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı ve orak hücre anemisi gibi dolaşım bozukluklarına yol açan diğer hastalıkların varlığında da dikkatli olunmalıdır. Pankreatit riski nedeniyle, hipertrigliseridemi veya pozitif aile öyküsü olan hipertrigliseridemi olan hastalarda dikkatli kullanın. Kalıtsal anjiyoödem, endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, sarılık ve / veya kolestaz ile ilişkili kaşıntı, kolelitiazis, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, sydolithic üremik sendromu olan hastalarda dikkatli olun. Gebe kadınlarda uçuk, otoskleroza bağlı işitme kaybı, çünkü yukarıdaki durumlar hormonal kontraseptifler tarafından daha da kötüleştirilebilir. Böbrek yetmezliği olan veya tedaviye başlamadan önce potasyum seviyeleri normal aralığın üst sınırında olan hastalarda, özellikle potasyum tutucu diüretiklerin eşzamanlı kullanımı durumunda, ilk tedavi döngüsü sırasında potasyum seviyelerinin izlenmesi önerilir. İlacın periferal insülin direncini ve glukoz toleransını etkileme riski nedeniyle, özellikle preparatın ilk kullanım döneminde diyabetik hastalar dikkatle izlenmelidir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, preparatı kullanırken güneş ışığına veya UV radyasyonuna maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Şüpheli veya teşhis edilmiş tromboz, migren ağrısının sıklığı veya kötüleşmesi, akut veya kronik karaciğer disfonksiyonu (karaciğer fonksiyon parametreleri normale dönene kadar), tekrarlayan kolestatik sarılık ve / veya kolestaza bağlı kaşıntı durumunda preparat kesilmelidir. Preparatın kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon veya farmakolojik tedaviye yanıt vermeyen hipertansiyon durumunda, preparat saklanmalıdır; haklı durumlarda, antihipertansif tedavi basınç değerinin normalleşmesine yol açtığı zaman preparat tekrar kullanılabilir. Şiddetli üst karın ağrısı, hepatomegali veya intraabdominal kanama bulguları durumunda, ayırıcı tanıda hepatik tümör olasılığı düşünülmelidir. Nadir kalıtımsal laktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan ve laktozsuz bir diyet uygulayan hastalar, preparatın laktoz içeriğini hesaba katmalıdır.

İstenmeyen aktivite

Yaygın: Ruh hali değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı, göğüs ağrısı, uterin kanama, amenore Yaygın olmayan: depresyon, sinirlilik, uyku hali, baş dönmesi, parestezi, migren, varisli damarlar, hipertansiyon, karın ağrısı, kusma, dispepsi, şişkinlik, gastrit, ishal, akne, kaşıntı, döküntü, sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı, kas spazmları, vajinal kandidiyazis, pelvik ağrı, meme büyümesi, meme kistleri, uterin / vajinal kanama, vajinal akıntı, ateş basması, vajinit, adet bozuklukları, dismenore, oligomenore, menoraji, vajinal kuruluk, anormal servikal smear (Papanicolaou yöntemi), azalmış libido, halsizlik, terlemede artış, ödem (genel ödem, periferik ödem, yüz ödemi), kilo alımı. Seyrek: kandidiyazis, anemi, trombositopeni, alerjik reaksiyon, endokrin bozuklukları, iştah artışı, anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi, anorgazmi, uykusuzluk, üşüme, konjunktivit, kuru göz sendromu, göz hastalığı, taşikardi, flebit, arter hastalığı, kanama burun akıntısı, bayılma, karın büyümesi, gastrointestinal bozukluklar, mide ve bağırsakta dolgunluk hissi, mide fıtığı, oral kandidiyazis, kabızlık, ağız kuruluğu, safra kesesi ağrısı, safra kesesi iltihabı, kloazma, egzama (egzama), alopesi, akneiform dermatit, kuru cilt, eritema nodozum, hirsutizm, cilt bozuklukları, ciltte çatlaklar, kontakt dermatit, ışığa duyarlı dermatit, cilt topakları, ağrılı ilişki, vulvovajinit, cinsel ilişki sonrası kanama, çekilme kanaması, meme kisti, meme büyümesi, meme kanseri, servikal polip, uterin mukoza atrofisi cy, yumurtalık kisti, rahim büyümesi, halsizlik, kilo kaybı. Bilinmiyor: aşırı duyarlılık, eritema multiforme. KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir: venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar (derin ven trombozu, pulmoner embolizm, miyokard enfarktüsü, geçici iskemik atak; hepatik, mezenterik ve mezenterik damarlar ve arterlerde tromboz çok nadir olarak bildirilmiştir) böbrek, serebral veya retinal), hipertansiyon, akut veya kronik karaciğer disfonksiyonu, karaciğer tümörleri (iyi huylu, daha az sıklıkla kötü huylu; bunlar hayatı tehdit eden karın içi kanamaya yol açabilir), kloazma. Doğası gereği eksojen anjiyoödeme yatkın kadınlarda, östrojenler anjiyoödem semptomlarını tetikleyebilir veya kötüleştirebilir. KOK'ların aşağıdaki durumların indüksiyonu veya kötüleşmesi ile ilişkisi hakkında net olmayan veriler vardır: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, migren, uterin fibroidler, porfiri, sistemik lupus eritematozus, gestasyonel herpes, Sydenham koresi, hemolitik üremik sendrom, kolestatik sarılık. Birkaç epidemiyolojik çalışma, uzun süreli kontraseptif kullanıcılarda rahim ağzı kanseri riskinin arttığını göstermiştir - bu sonuçların, örneğin cinsel davranış ve insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonundan ne ölçüde etkilendiği bilinmemektedir. Meme kanseri biraz daha sık teşhis edilir (ancak KOK kullanımıyla neden ve sonuç ilişkisi bilinmemektedir).

Gebelik ve emzirme

Hamilelik sırasında kullanmayın. Müstahzarı emzirmenin sonuna kadar kullanmayın (ilaç, yiyecek miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir; steroid maddeler ve metabolitleri süte geçerek bebeği etkileyebilir).

Yorumlar

Preparatın kullanımı laboratuar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir, örneğin karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, taşıyıcı protein konsantrasyonları (örn. SHBH, lipoproteinler), karbonhidrat metabolizması parametreleri ve ayrıca pıhtılaşma ve fibrinoliz indeksleri; değişiklikler genellikle laboratuvar sınırları içindedir. Drospirenon, plazma renin aktivitesinde bir artışa ve kan aldosteron seviyelerinde bir artışa neden olur.

Etkileşimler

Karaciğer metabolizmasını indükleyen ilaçlar (fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan, ritonavir, nevirapin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve St. . Maksimum enzim indüksiyonu genellikle 10. günde gerçekleşir, ancak tedavi kesildikten sonra en az 4 hafta devam edebilir. Ayrıca penisilinler ve tetrasiklinler gibi bazı antibiyotikler de preparatın etkinliğini azaltabilir. Yukarıda belirtilen kısa vadelerden herhangi birini alan kadınlar ilaçlar (rifampisin hariç), kombinasyon tedavisi sırasında ve kombinasyon tedavisinin bitiminden sonraki 7 gün boyunca kombine oral kontraseptiflere ek olarak ek bir bariyer kontraseptif kullanmalıdır. Rifampisin kullanan kadınlar, antibiyotiği alırken ve bıraktıktan sonra 28 gün boyunca ek kontraseptif önlemler almalıdır. Kombinasyon tedavisinin süresi aynı zamanda plasebo tabletleri (beyaz tabletler) almayı da içeriyorsa, plasebo tabletleri çıkarılmalı ve bir önceki paketin son aktif tableti (pembe tablet) alındıktan sonra bir sonraki paket başlatılmalıdır. Karaciğer enzim indükleyicileriyle uzun süreli tedavi gören hastalara, hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir. Preparat siklosporin konsantrasyonunu artırabilir ve kanda ve dokularda lamotrijin konsantrasyonunu azaltabilir. Omeprazol, simvastatin ve midazolam belirteç substratları kullanılarak in vitro ve in vivo olarak teyit edildiği üzere, CYP-450 tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar üzerinde drospirenonun etkisi düşüktür. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda drospirenon ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin veya NSAID'lerin birlikte uygulanması, kan potasyum seviyeleri üzerinde önemli bir etkiye sahip olmamıştır. Bununla birlikte, aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretiklerle eşzamanlı kullanımın etkileri araştırılmamıştır - bu durumda, ilk tedavi döngüsü sırasında kandaki potasyum seviyeleri ölçülmelidir.

Fiyat

YAZ, fiyat% 100 PLN 63.61

Preparat şu maddeyi içerir: Ethinylestradiol, Drospirenone