Polonyalı Biyolojik Terapilerin Güvenliği Uzmanlar Grubunun temsilcileri, güvenli referans kullanımı ve biyobenzer biyolojik tedaviler alanındaki bilimsel bilginin mevcut durumuna ilişkin disiplinler arası bir fikir birliğine varıldığını doğruladılar.
10 Ocak 2019'da Varşova'da bir tartışma yapıldı. "Biyolojik ve biyobenzer ilaçlarla tedaviye ilişkin fırsatlar ve tehditler - hasta, doktor ve ödeyenin bakış açısı - A.D.'nin bilgisi ve fikir birliği. 2019 ".
Polonyalı Biyolojik Terapilerin Güvenliği Uzmanlar Grubunun temsilcileri, güvenli referans kullanımı ve biyobenzer biyolojik tedaviler alanındaki bilimsel bilginin mevcut durumuna ilişkin disiplinler arası bir fikir birliğine varıldığını doğruladılar.
Klinisyenler, Polonya'da biyolojik ve biyobenzer tedavinin daha iyi uygulanması için yasal ve idari koşulları iyileştirmek için devlet kurumlarının temsilcilerini çağırdı.
Biyolojik Terapilerin Güvenliği konusunda Polonya Uzmanlar Grubu tarafından başlatılan tartışmaya çeşitli bilimsel disiplinlerin temsilcileri katıldı: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (alerji, klinik immünoloji), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematoloji), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (romatoloji), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatoloji), prof. dr hab. n med Witold Owczarek (dermatoloji), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmoloji), prof. dr hab. Jan Styczyński, MD (pediatri), Paweł Różanowski, MD, PhD (klinik onkoloji, klinik immünoloji), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (klinik immünoloji, romatoloji), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenteroloji).
Güncel bilgi
Uzmanlar, referans biyolojik tedavileri ve biyobenzer tedavileri kullanmanın güvenliği konusundaki bilgi durumunu, raporun başlığını koyduğu 2014'ten itibaren özetlediler. Mevcut bilimsel verilere referansla "Monoklonal antikorlar ve çözülebilir reseptörlerle biyolojik arıtmanın güvenliğine ilişkin Polonya Görev Gücü pozisyon beyanı".
- Romatoloji, dermatoloji, hematoloji, alerji ve onkoloji gibi tıbbın çeşitli alanlarından gelen hastalıkların tedavisinde biyolojik tedavilerin tanıtılması, modern tıbbın en önemli başarılarından biri haline gelmiştir. 2014 yılında, Polonya Biyolojik Terapilerin Güvenliği Uzmanlar Grubu, referans biyolojik ve biyobenzer tedavilerin etkinliği ve güvenliği alanındaki fırsatlar ve zorluklarla ilgili ilk raporu geliştirirken, soru sıkıntısı yoktu.
ve bu tedavilerle ilgili endişeler: ilaç değişimi açısından tedavinin güvenliği ve etkinliği, tedavinin immünojenitesi, potansiyel yan etkilerin uygun şekilde değerlendirilmesi. Bugün, 2019'un başında çok daha fazlasını biliyoruz - Polonya'da biyolojik referans ve biyobenzer preparatlarla hastaların sorumlu, etkili ve güvenli tedavisi için bilgi durumunu güncellemenin ve disiplinler arası anlaşmanın gerekli olduğuna karar verdik - diyor Prof. dr hab. Biyolojik Terapilerin Güvenliği için Polonya Uzmanlar Grubu Başkanı Karina Jahnz-Różyk.
Disiplinlerarası fikir birliği
Son rapor olan "Monoklonal antikorlar ve çözünür reseptörlerle biyolojik tedavinin güvenliği üzerine Polonya Görev Gücü pozisyon bildirimi" nin bilgi durumunun güncellenmesine yönelik çalışma sırasında, biyolojik tedavilerin güvenliği ile ilgili toplam 14 konu tartışıldı. Grubun vardığı sonuçlar ve ortak sonuçlarla ilgili olarak, iki tur oylamayla kabul edildi ve onaylandı.
Biyolojik Terapilerin Kullanım Güvenliği Konusunda Polonyalı Uzmanlar Grubu şu sonuca varmıştır:
- Biyolojik biyobenzerlerin mevcudiyetinin biyolojik hedefli tedavilerin maliyetlerini önemli ölçüde azaltması ve dolayısıyla Polonya'da biyolojik arıtmanın mevcudiyetinin artması beklenmelidir. Bu, bu tedavilerin kullanımının uluslararası tavsiyelere göre optimizasyonunu sağlayacaktır (ayrıca Polonya'da yürürlükte olan uyuşturucu programlarının bir parçası olarak).
- Düzenleyici kurumlar (Avrupa İlaç Ajansı - EMA ve Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi - FDA) tarafından önerilen yapı, işlev, farmakokinetik, farmakodinamik, immünojeniklik ve etkililiğin karşılaştırılmasına yönelik çok aşamalı süreç, test edilen ilacın orijinal muadiline benzerliğini kanıtlamak (kanıtlamak) için yeterlidir.
- Kayıtlı biyobenzerler, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, monoterapi ve kombinasyon tedavisi ile ilgili olarak orijinal muadilleriyle aynı ölçüde kullanılabilir.
- Şu anda mevcut araştırma sonuçları, orijinal ilaç ile biyobenzer ilaç arasında tek bir geçişin güvenli olduğunu ve tedavinin etkinliğini etkilemediğini doğrulamaktadır.
- İkame, doktor ve hastanın bilgisi dahilinde yapılmalıdır.
- Orijinal ilaçlar biyobenzer ilaçlarla değiştirilirken gözlemlenen nocebo etkisinden kaçınmak için biyobenzerler hakkındaki bilgiler hekimler, sağlık çalışanları ve hastalar arasında yayılmalıdır.
- Seçilmiş klinik durumlarda ve hasta popülasyonlarında, immünojenisitenin değerlendirilmesi ve izlenmesi mevcut olmalıdır.
- Biyobenzer ilaçlar ve bunların orijinal eşdeğerleri yapı, işlev, farmakokinetik, immünojenisite açısından farklılık göstermediğinden, biyobenzer bir ilacın etkinliğinin ve güvenliğinin tek bir endikasyonda doğrulanması endikasyonların ekstrapolasyonu için yeterlidir.
Mevcut zorluklar
Uzmanların vurguladığı gibi, ortak sonuçlara ve yeni bilimsel ve klinik bilgilere rağmen, referans biyolojik tedaviler ve biyobenzer tedaviler hakkındaki bazı sorular geçerliliğini koruyor, ancak Polonya Uzmanlar Grubu'nun Biyolojik Terapilerin Güvenliği hakkındaki son raporunun yayınlanmasından birkaç yıl sonra daha fazlası biliniyor. Güncel sorulardan biri, çoklu ilaç değişiklikleri (geçiş) sorunudur. 2014 yılında, diğer şeylerin yanı sıra, birçok farklı ilaçla tedavinin etkinliği ve olası yan etkiler hakkında endişeler vardı - hangi ilacı ilgilendirdiklerini doğru bir şekilde nasıl değerlendirebilirim, güvenilir bir şekilde nasıl rapor edebilir ve kaydedebilirim?
Biyolojik Terapilerin Kullanım Güvenliği Konusunda Polonyalı Uzmanlar Grubu şu sonuca varmıştır:
- Halihazırda mevcut araştırma sonuçları, orijinal ilaç ile biyobenzer ilaç arasında birden fazla ikame önermede yetersizdir, ancak gelecekte kabul edilebilir olabilir.
- Değiştirilebilir olarak adlandırılan seçilmiş ilaçlar alanında, bir doktorun katılımı olmadan otomatik ikame kabul edilebilir.
- Bunlar ihtiyatlı ama aynı zamanda çok önemli sonuçlar - Polonya Biyolojik Terapilerin Güvenliği Uzmanlar Grubu üyesi olan Lazarski Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Yönetimi Enstitüsü'nden Dr. Rafał Zyśk yorum yapıyor. - Raporun 2014 güncellemesi ile ilgili çalışmalarda belirtildiği üzere, orijinal ile biyobenzer ilaç arasında birden fazla ikame yapılması önerisini haklı gösteren herhangi bir veri bulunmamakla birlikte, son olarak, en önemlisi, bu bağlamda şüphe uyandıran yeni veriler mevcut değildir. Çoklu ilaç değişimi ile biyolojik tedavinin güvenliğine yönelik yeni bir tehdit yoktu. Dr. Rafał Zyśk, önümüzdeki yıllarda yapılacak daha fazla araştırma ve gözlem kesinlikle daha fazla yanıt getirecek.
Düzenleyici değişikliklere duyulan ihtiyaç
Başlıklı tartışmaya "Biyolojik ve biyobenzer ilaçlarla tedaviye ilişkin fırsatlar ve tehditler - hasta, doktor ve ödeyenin bakış açısı - A.D.'nin bilgisi ve fikir birliği. Sağlık Bakanlığı, Sağlık Teknolojileri Değerlendirme ve Tarifeler Dairesi, Tıbbi Ürünlerin, Tıbbi Cihazların ve Biyosidal Ürünlerin Tescili Ofisi, Hasta Ombudsmanı, Polonya Eczacılık Ticaret Odası ve Polonya Farmakoekonomi Derneği dahil olmak üzere devlet kurumlarının temsilcileri davet edildi.
Devlet kurumlarının temsilcileri, Polonya Uzmanlar Grubu'nun Biyolojik Terapilerin Güvenliği konusunda sunduğu sonuçlara atıfta bulundu:
- Polonya'da biyolojik tedavilerin etkililiğini ve güvenliğini izleme yöntemi şu anda yetersizdir.
- Biyobenzer ilaçların farmakovijilans araçlarının, ilacın ticari adı ve günlük tıbbi uygulamadaki uygulamaları dikkate alınarak standart hale getirilmesi gerekmektedir.
- Diğerlerinin yanı sıra, hastayı tedavi yöntemi hakkında bilgilendirmeye ilişkin mevcut yasal düzenlemeler, biyobenzer ilaçların özgünlüğünü ve bunların orijinal eşdeğerlerini dikkate almamaktadır.
- Biyobenzerler, referans ilaçlara iyi bir alternatiftir ve hem sağlık sistemi hem de yararlanıcıları için etkili bir çözümdür: hastalar. Biyobenzer tedaviler, bugün mevcut olan mevcut yasal araçların hızlı uygulanmasını gerektiren bir çözümdür. Masraf Karşılama Yasası, sağlık bakanını hem biyobenzer hem de jenerik ürünleri orijinal ilaç listelerinde zaten yer alanlara geri ödeme listesine dahil etmeye açıkça zorunlu kılar. Bu nedenle, referans ve biyobenzer preparatlarla biyolojik arıtmanın hastalar ve devlet bütçesi için yararlı olması için mevcut yasal araçları nasıl geliştireceğinizi kendinize sormaya değer - Çiftlik Bilimlerinde Doktora yorumu. Leszek Borkowski, Wolski Hastanesi'nde klinik farmakolog.
