Orijinal ilaçlar mı yoksa GENEL İLAÇLAR (JENERİK)?

Orijinal ilaçlar veya jenerikler (jenerikler)? Genellikle eczanedeki doktor veya eczacı, orijinal ilaca göre daha ucuz bir alternatif sunar. O zaman ne yapacağımızı her zaman bilmiyoruz. Böyle bir değişikliğe karar vererek kendimize zarar vermeyecek miyiz?

Eczaneler orijinal ilaçlar ve jenerik ilaçlar sunar - ilki genellikle daha pahalıdır. Ancak sorun sadece fiyat farkı değil. Her iki preparat formunun resmi tanımları, bu ilaçların gerçekte nasıl farklılaştığını daha iyi anlamamızı sağlayacaktır.
ORİJİNAL İLAÇ, modern gereksinimlere uygun olarak belgelenmiş terapötik etkinlik, güvenlik ve kalite temelinde dünyada ilk kez dağıtım için (genellikle patentli bir ilaç olarak) onaylanmış yenilikçi bir üreticinin farmasötik bir ajanıdır.
GENEL İLAÇ (ÜREME), orijinal, yenilikçi ilacın yerine geçecek şekilde geliştirilmiştir. Orijinal üreticinin lisansı olmadan üretilir ve lisansın veya diğer münhasır hakların sona ermesinden sonra dağıtım için serbest bırakılır.
Tanımı ne olursa olsun, hepimiz jenerik ilaçların orijinal ilaçlarla aynı şekilde çalışıp çalışmadığıyla ilgileniyoruz. Cevap kolay değil.

Jenerikler orijinal ilaçlara benzer, ancak aynı değildir

Sorunu daha da yakınlaştırmak için ilaçların denkliği hakkında birkaç söz söylenmelidir. Eczanede bu tür 3 terim vardır.Farmasötik eşdeğerlik, karşılaştırılan ilaçların aynı (veya büyük ölçüde benzer) formda (örneğin tabletler, kapsüller) aynı miktarda bir terapötik madde içerdiği ve aynı yolla, örneğin ağızdan uygulama için hazırlandığı durumu tanımlar. Farmasötik eşdeğerlik, tamamlayıcı maddelerin bileşimindeki ve ilaç üretim sürecindeki farklılıklar farklı bir ilaç emilimini, yani biyoyararlanımı ve dolayısıyla bunun da etkililiğini belirleyebileceğinden, aynı terapötik etkinliği garanti etmez. Biyoeşdeğerlik, iki ilaç - aynı dozda uygulandığında - aynı terapötik etkileri ürettiğinde ortaya çıkar. Aynı dozda uygulandığında, hem etkililik hem de güvenlilik açısından etkilerin ilgili çalışmalardan beklendiği gibi olması halinde, ilaçların terapötik eşdeğerliği düşünülebilir.
Polonya'da jenerik ilaçlar için bu tür parametrelerin tanımlanmasıyla ilgilenen bir kurum yoktur. Bu bağlamda pazarlanan tüm ilaçların 1938'den beri değerlendirildiği ABD'de, yalnızca orijinal ilaca biyoeşdeğer kabul edilebilen, belirli kalite ve saflık standartlarını karşılayan jenerik ilaçlar, terapötik olarak orijinal ilaca eşdeğer kabul edilmektedir. modern GMP (İyi Üretim Uygulaması) ilaç üretim standartlarına göre üretilmektedir.

Jenerikler her zaman herkes için iyi değildir

İç hastalıkları uzmanı Grzegorz Borstern, - Günlük uygulamalardan, orijinal ilaçların ve jenerik ilaçların farklı etkilerinin birçok örneğinden bahsedilebilir. - Hastalarımı jenerik ilaç kullanmaya teşvik ediyorum ve her zaman bir reçete yazarken bu olasılığı hatırlatıyorum. Ancak gözlemlerimden hastaların bazı onarıcı ilaçlardan sonra daha kötü hissettiğini de biliyorum. Orijinal ilaca geri dönmek, sağlığınızı iyileştirmek anlamına gelir. Simvastatin içeren müstahzarlar, tıbbi literatürde defalarca açıklanan orijinal ilaçların ve jenerik ilaçların farklı etkilerine bir örnektir. Bu etkin maddeyi içeren ilaçlar, kandaki kolesterol seviyelerini düşürmesi gereken kişilere verilir. Hastaların simvastatin ile jenerik ilacı alması, toplam kolesterol ve LDL fraksiyonunu düşürme şeklinde tatmin edici bir etki vermedi. Orijinal ilacın aynı hasta grubuna uygulanması, kolesterol seviyelerinde önemli bir düşüş şeklinde beklenen terapötik sonuçları getirdi. Ancak pek çok insan için, özellikle kronik olarak hasta olanlar ve birkaç ilaç alan kişiler için, jenerik ilaçların kullanılması sürekli tedavi için tek şanstır. Bunun nedeni elbette paradır, çünkü jenerikler çok daha ucuzdur.
Grzegorz Borstern, - Müşterilerim daha ucuz ilaç ikameleri istediğinde, genellikle orijinal ilaçlarla aynı etkiye sahip olduğundan kesinlikle emin olduğum olanları öneririm. - Ama ayrıca hastalardan, özellikle jenerik ilacı aldıkları ilk haftalarda nasıl hissettiklerine dikkat etmelerini istiyorum. Yanlış bir şey yoksa bu tedaviye devam ediyoruz. Daha ucuz ilaçlar kullanmak isteyen hastalara bir karar vermeden önce bunu doktorlarıyla görüşmelerini tavsiye ederim.

Önemli

DSÖ jenerikleri inceleyecek ve değerlendirecek

Dünyada jenerik preparatların artan kullanımıyla ilgili artan sorun, DSÖ'nün bu önlemlerin doğrulanmasını (büyük ölçekte) planlamasına yol açmıştır. DSÖ'nün faaliyetlerinin amacı eczanelere sunulan müstahzarların eşdeğerliğini değerlendirmektir. Mesele şu ki, eczaneler, etkinliği orijinal ilaçlardan farklı olan düşük kaliteli ilaçlar almamalıdır. DSÖ uzmanları, bu ilaçların değerlendirilmesi ve biyoeşdeğerlik testi için tek tip kriterler geliştirmek istemektedir. İlaç ruhsatlandırma gereksinimlerinin düşük olduğu ülkelerde, orijinal ilaçlarla tedavinin hastalar için en güvenli çözüm olduğuna inanılmaktadır.

Orijinal ilaçlar ile jenerikler arasındaki fark nedir?

»Jenerik ilaç üretme prensibi, orijinal ilaçlardan önemli ölçüde farklı olmamalarıdır.
»Jenerik ilaçlar aynı etken maddeyi içerir, ancak farklı yardımcı maddelere sahip olabilir, örneğin farklı bir kaplama, tablet kütlesi veya kapsül formu vb.
»Yardımcı maddelerin kendi farmakolojik etkilerini göstermeleri beklenmez. Kullanımları, ilacın uygun formunun hazırlanmasını sağlar. Bu maddelerin ilacın stabilitesini etkilemesi veya emilim yeri ve zamanını belirlemesi olur.
»Hazırlama yöntemi, bir ilacın etkinliğini belirleyebilir. Yardımcı maddelerin olmamasına rağmen bugün uzun vadeli etkilerinin tahmin edilmesi zor olan yan etkilere neden olabileceği bilinmelidir.
»Modern teknolojinin gereklerine uygun olarak üretilen ve yasal olarak ilaç pazarına kabul edilen jenerik ilaçların çoğu durumda güvenli ve iyi tolere edilen ilaçlar olduğu da vurgulanmalıdır.