BIYOLOJIK ILAçLAR. BIYOLOJIK ILAç TüRLERI NELERDIR?

Biyolojik ilaçlar: türleri

doğal kökenli biyolojik ilaçlar - aktif maddeleri genetiği değiştirilmemiş canlı organizmalardan (hayvanlar, bitkiler veya mikroplar) veya insan kanından, örneğin heparin (domuz bağırsak mukusundan), streptokinaz (streptokokal bakterilerden), bromelain (ananastan) ), albümin (plazmadan);

genetik mühendisliği yöntemlerinin kullanılmasıyla elde edilen biyolojik ilaçlar (başka bir deyişle: biyolojik biyoteknolojik ilaçlar) - bunlar, aktif maddeleri, yabancı genlerin (transgenler) dahil edildiği hücreler veya organizmalar yardımıyla elde edilen ilaçlardır; çoğu zaman sözde doğal proteinlere yapısal olarak benzer veya yapısal olarak farklı olabilen rekombinant proteinler (örneğin, farklı protein fragmanlarının doğal olmayan kombinasyonları olan füzyon proteinleri).

Biyolojik biyoteknolojik ilaçlar: türleri

Sırasıyla, biyolojik biyoteknolojik ilaçlar arasında ayırt ediyoruz:

$config[ads_text1] not found

yenilikçi biyoteknolojik biyolojik ilaçlar - eksiksiz bir kayıt dosyası temelinde tescil edilmiş (genellikle ilk kez);

Biyolojik biyoteknolojik biyobenzer ilaçlar - ilacın yenilikçi referans ilaca biyolojik benzerliğini gösteren çalışmaları içeren kısaltılmış bir kayıt dosyası temelinde kaydedilmiştir.

Biyolojik ilaçlar ve biyobenzer biyolojik ilaçlar

"Biyobenzer ilaçlar" terimi, Avrupa Birliği'nde resmi olarak kullanılan İngilizce "biyobenzer ilaçlar" teriminin bir çevirisidir. Polonya'da "biopodobny" sıfatı "çikolata benzeri", "seropodobny" vb. Terimlerle ilişkilidir - yani daha ucuz bir üründür - ama daha az değerli, ikame, vekildir. Biyobenzerlere tamamen yanlış uygulanan bu talihsiz kombinasyon, daha fazla yanlış anlamaya yol açtı. En zararlı olanlardan biri, biyobenzer ilaçları - biyolojik ilaçları karşılaştırmak ve hatta çoğu zaman onlara karşı çıkmaktır. Bu kavramlar karşılaştırılamaz ve hatta daha az karşı çıkılamaz - farklı gerçeklik düzeyleriyle ilgilidirler.

Biyobenzerler jenerik değildir

Bazı açılardan "biyobenzerler" terimi, düşük moleküler ağırlıklı, kimyasal olarak tanımlanmış aktif maddeler içeren ilaçlar için kullanılan "jenerikler" (veya "jenerikler") terimine benzer. Hem jenerikler hem de biyobenzerler, yenilikçi ilacın üreticisi tarafından özel patent koruma haklarının sona ermesinden sonra alternatif üreticiler tarafından üretilen ilaçlardır. Aradaki fark, düşük moleküllü maddeler durumunda (genellikle kimyasal sentezlerle elde edilir), kimyasal yapılarının açıkça tanımlanması ve aynı zamanda ilacın farmakolojik özelliklerini açıkça belirlemesidir. Bu nedenle, aktif maddelerin kimliği fizikokimyasal yöntemlerle kanıtlandıktan sonra, klinik araştırmalara artık gerek kalmaz (sadece bazı oral formlar için karşılaştırmalı farmakokinetik çalışmalar). Bu nedenle jenerikler orijinal ilaçlardan çok daha ucuzdur. Bununla birlikte, biyolojik ilaçlar durumunda, halihazırda bilinen fizikokimyasal yöntemler, aktif maddeleri farmakolojik özelliklerini açıkça tanımlamaya yetecek kadar karakterize etmemektedir. Günümüzde kullanılan yöntemlerde hafif, hatta bazen fark edilemeyen farklılıklar, ilacın güvenliğini ve etkinliğini önemli ölçüde etkileyebilir. Bu nedenle EMA, "jenerik ilaç" veya "jenerik" terimlerinin biyolojik ilaçlar için kullanılamayacağını düşünmektedir.

$config[ads_text3] not found Basın materyalleri Ayrıca okuyun: Yeni TEDAVİLER kanserle daha iyi ve daha iyi mücadele Modern kanser tedavisi - kanser hastaları için umut Kardiyoloji: modern tedavi yöntemleri KALP HASTALIĞI