Biyolojik ilaçlar ile biyobenzerler: neredeyse büyük bir fark yaratıyor

Biyolojik ilaçlar, referans (orijinal) ilaçlar ve biyobenzerler olarak ikiye ayrılır. Sağlık Bakanlığı aralarında bir fark olmadığını, neredeyse aynı ilaçlar olduğunu açıklıyor. Bu arada neredeyse bir fark yaratıyor. Referans biyolojik maddeler ile biyobenzer ilaçlar arasında neden bir eşitlik işareti yok?

Biyolojik ilaçlar, aktif maddenin canlı organizmalar tarafından üretildiği geniş bir ilaç grubudur. Bu grup, yanlışlıkla jenerik olarak adlandırılan referans (orijinal) ilaçları ve biyobenzer ilaçları içerir. "Biyobenzer" çoğumuza olumsuz geliyor, çünkü bu ismi orijinalinden daha kötü bir şeyle, çikolata benzeri bir ürünle ilişkilendiriyoruz. Bununla birlikte, "biyobenzer ilaçlar" terimimiz, İngilizce "biyobenzer ilaçlar" ın tam anlamıyla tercümesidir ve Avrupa Birliği'nde bu ilaç grubunun resmi adıdır.

Biyolojik ilaçlar uzun zamandır bilinmektedir. İnsülin (diyabet tedavisi), heparin (kalp krizi, tromboz), büyüme hormonu (kısa boy) veya eritropoietin (anemi) gibi popüler ilaçlardan bahsetmek yeterlidir. İleri teknolojilerin (biyoteknolojik süreçler) kullanılması yeni ilaçların - hormonlar, sitokinler, kök hücreler, otolog ve allojenik hücreler, DNA aşıları, terapötik genler vb. - elde edilmesini mümkün kılmıştır.

Orijinal biyolojik ilaçlar: patent korumasının sonu

Birçok orijinal biyolojik ilaç için patent koruması sona ermek üzere. Bu, diğer üreticilerin de benzer ilaçları üretebilecekleri anlamına gelir. Ama o kadar basit değil. Biyolojik ve biyobenzer ilaçlar arasında, jenerik ilaçlarda ve bunların orijinal muadillerinde olduğu gibi bir eşitlik işareti yoktur. Neden?

Kimyasal ilaçların üretim sürecini takip edersek bu farkı anlamak daha kolay olacaktır. Kimyasal bir ilaçtaki aktif bileşen asetilsalisilik asit ise, aynı madde hem orijinal ilaçta hem de jenerik ilaçta bulunacaktır. Jenerik, orijinal ilaçtan yardımcı maddeler, örneğin tablet kütlesi ile ayırt edilir. Her iki ilacın da terapötik değeri aynı olacaktır. Biyolojik ilaçlarla biraz daha farklı. Terapötik değerleri, üretim sürecinin her aşamasından etkilenir - filtreleme, saflaştırma, dondurma, ısıtma, aktif maddeyi taşıyıcılarla karıştırma ve ilaca benzersiz özellikler veren diğer birçok faaliyet. Bu nedenle, farklı koşullar altında (örneğin hava saflığı) veya süreçlerde üretilen biyolojik ürünler aynı olamaz. Tüm teknolojik zorluklarda bile.

Biyolojik ilaç üreticileri, üretim sürecinin sahipleridir ve patent koruması sona erdikten sonra bile sırlarını saklarlar, ancak bu sayede piyasaya tek tip özelliklere sahip müstahzarlar tedarik edebilirler. Biyobenzer üreticileri de tüm üretim zorluklarına uymaya çalışacaktır, ancak bu yeterli olmayabilir. Pek çok durumda, biyolojik ilaçların terapötik yararlılığını neyin belirlediği hala bilinmemektedir. Özellikle biyobenzer ilaçlar söz konusu olduğunda. Farmakolojik çalışmalarda tespit edilmesi zor olsa da bileşimdeki küçük farklılıklar, kullanımlarının güvenliğini ve etkililiğini önemli ölçüde etkileyebilir. Bu nedenle Avrupa İlaç Ajansı (EMA) biyobenzer ilaçların jenerik ilaç muamelesi görmemesi konusunda uyarıda bulunuyor.

Biyolojik bir ilaçtan biyobenzerine geçiş güvenli olmayabilir

Biyolojik ilaçlarla tedavi edilen hastalar, bilgileri olmadan hastanede biyobenzer ilaçlara "geçilebileceğinden" korkmaktadır (kutuya bakınız). Hastane ekonomik olacak, bu yüzden daha ucuz ilaçlar almalı ve biyobenzerler daha ucuz olacak. Uzmanlar, bu terapi türlerinde, yalnızca fiyatına göre bir ilacı seçmenin, bilinmeyen birçok yan etkiyle yük altında olabileceğinden hastalar için tehlikeli olduğunu söylüyorlar. Kimse biyobenzerleri küçümsemez, ancak böylesine özel bir tedavi rejimi ile seçimin tutarlılığını korumak gerekir. Tedaviye başladığınızda daima aynı ilacı almanız önemlidir. Bu, tedaviye referans ilaçla başlanırsa bununla tamamlanması gerektiği anlamına gelir. Ve tam tersi. Bir hastaya bir kez X ilacı ve bir kez Y ilacı verilirse, neye kötü tepki verdiği bilinmemektedir: etkin madde veya katkı maddeleri. Maalesef bölüm muhtemelen bunu dikkate almıyor çünkü hastaların endişelerini görmezden geliyor, aynı zamanda biyolojik bir ilaçla biyobenzer ilaç arasında hiçbir fark olmadığını, bu ilaçların neredeyse aynı olduğunu açıklıyor. Bu arada neredeyse bir fark yaratıyor.

Önemli

Biyolojik ve biyobenzer

Biyolojik bir ilaç, yaklaşık bir milyon protein maddesinin (izoform) bir karışımıdır. Üretim sürecine eşlik eden zorluklar, farklı zaman aralıklarında üretilen orijinal biyolojik ilacın bile her zaman tam olarak aynı proteinlerin bir karışımı olmadığı gerçeğiyle kanıtlanmaktadır. Bundan nasıl kurtulacağım? Bir ilacın tedavide yararlı olabilmesi için karşılaması gereken belirli sınır parametreleri belirlenir. Domates çorbası pişirmek gibi. Çorbanın domates çorbası olarak kalması için bazı sebzelere, bir parça ete ve domatese ihtiyacımız olduğu konusunda hepimiz hemfikiriz (sınır parametreleri alıyoruz). Ancak hiç kimse bir domatesin ancak taze domates ile hazırlanırsa gerçek olacağını belirtmez. Böylece konsantre kullanabilirsiniz. Her iki durumda da domates çorbası içecek olsak da tadı ve içeriği farklı olacaktır. Tabii ki ilaçlarla ilgili mesele tat değil, terapötik etkinliktir. Çorbayı sevmeyebiliriz ama sonrasında hazımsızlık çekmeyeceğiz. İlaç durumunda ise farklıdır çünkü biyolojik ilaçların kullanımından sonra komplikasyonların ortaya çıkması zamana yayılır ve tedavinin uygulanmasından 96 ay sonra bile ortaya çıkabilir. O halde vücudun etken maddeye mi yoksa ilacın başka bir bileşenine mi tepki verdiği bilinmemektedir. Biyobenzer ilaç üreticileri, ürünlerini referans ilaçlar için ruhsatlandırma süreçlerinde tanımlanan özelliklere göre ayarlamaya çalışırlar. Her zaman işe yarayacak mı? Bunu kimse bilmiyor. Şu anda biyolojik ilaçların mı yoksa biyobenzerlerin mi daha iyi olduğunu söylemek mümkün değil.

BİYOLOJİK VEYA BİYOLOJİK İLAÇLAR?

Video kaynağı: NewsrmTV