Valsartan Krka

1 tablet pow. 80 mg veya 160 mg valsartan içerir. Tabletler laktoz içerir.

Aksiyon

Valsartan, aktif, güçlü ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör antagonistidir. Anjiyotensin II'nin etkilerini bloke ederek AT1 reseptör alt tipine seçici olarak etki eder. AT1 reseptörü agonist aktivitesi göstermez ve anjiyotensin I'i anjiyotensin II'ye dönüştüren ve bradikinin degrade eden bir enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimin (kininaz II) inhibitörü de değildir. Valsartan, kardiyovasküler fonksiyonun düzenlenmesinde rol oynayan diğer hormon reseptörlerine ve iyon kanallarına bağlanmaz veya bunları bloke etmez. Antihipertansif etkinin başlangıcı 2 saat içinde, kan basıncında maksimum düşüş 4-6 saat içinde elde edilir ve 24 saat korunur Biyoyararlanımı% 23'tür. Plazma proteinlerine (% 94-97), özellikle albümine yüksek oranda bağlanır. Esas olarak değişmeden safra (% 83) ve idrarda (% 13), farmakolojik olarak inaktif bir hidroksi metabolitine çok az metabolizma ile atılır. T0.5 6 saattir.

Dozaj

Sözlü olarak. Yetişkinler. Hipertansiyon. Önerilen doz günde bir kez 80 mg'dır. Antihipertansif etki 2 hafta içinde fark edilir ve 4 hafta içinde tam etki sağlanır Kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen bazı hastalarda doz 160 mg'a, maksimum 320 mg'a çıkarılabilir. Hazırlık, diğer antihipertansif ilaçlarla aynı anda kullanılabilir. Hidroklorotiyazid gibi bir diüretik ilavesi bu hastalarda kan basıncını daha fazla düşürecektir. Yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü. Klinik olarak stabil hastalarda, tedaviye miyokard enfarktüsünden 12 saat sonra başlanabilir, başlangıç ​​dozu günde iki kez 20 mg'dır, ardından doz, birkaç hafta içinde kademeli olarak günde iki kez 40 mg, 80 mg ve 160 mg'a yükseltilmelidir. Maksimum hedef doz günde iki kez 160 mg'dır. Genel olarak, tedaviye başladıktan sonraki 2 hafta içinde günde iki kez 80 mg girilmesi ve günde iki kez maksimum 160 mg hedef dozun, hasta toleransına bağlı olarak 3 ay içinde girilmesi önerilir. Semptomatik hipotansiyon veya böbrek disfonksiyonu ortaya çıkarsa, doz azaltılması düşünülmelidir. Valsartan, trombolitikler, asetilsalisilik asit, beta blokerler, statinler ve diüretikler gibi miyokard enfarktüsünü tedavi etmek için başka ilaçlar alan hastalarda kullanılabilir. ACE inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım önerilmez. MI sonrası hastaların değerlendirilmesi her zaman böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesini içermelidir. Kalp yetmezliği. Önerilen başlangıç ​​dozu günde iki kez 40 mg'dır. Hastanın tolere ettiği en yüksek doza en az iki hafta aralıklarla günde iki kez 80 mg ve 160 mg'a yükseltilmelidir. Bir diüretik eşzamanlı olarak kullanılıyorsa, dozajın azaltılması düşünülmelidir. Klinik çalışmalarda kullanılan maksimum günlük doz, bölünmüş dozlar halinde 320 mg valsartan olmuştur. Valsartan, kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılabilir. Bununla birlikte, üçlü kombinasyon tedavisi (valsartan, bir ACE inhibitörü ve bir beta-bloker) önerilmemektedir. Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi her zaman böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesini içermelidir. Özel hasta grupları. Kolestazı olmayan hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum doz günlük 80 mg'dır. Kreatinin klirensi> 10 ml / dak olan yetişkin hastalarda ve yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Çocuklar ve gençler. Hipertansiyon. 6-18 yaş arası çocuklar: yaklaşık 30 ml / dak. Böbrek fonksiyonu ve kan potasyum seviyeleri yakından izlenmelidir. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan çocuk ve ergenlerde, doz 80 mg'ı geçmemelidir Tabletler, bir bardak su ile aç veya tok karnına alınmalıdır.

Belirteçler

Yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon ve 6-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda hipertansiyon tedavisi. Yakın zamanda (12 saat ila 10 gün) miyokard enfarktüsünden sonra semptomatik kalp yetmezliği veya asemptomatik sol ventriküler sistolik disfonksiyonu olan klinik olarak stabil yetişkin hastaların tedavisi. Erişkin hastalarda ACE inhibitörlerinin kullanılamadığı veya beta blokerlerin kullanılamadığı ACE inhibitörleri ile kombinasyon halinde semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi.

Kontrendikasyonlar

Valsartan veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestaz. Hamileliğin II ve III trimesterleri. Diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR 2) olan hastalarda anjiyotensin reseptör antagonistleri (valsartan dahil) veya ACE inhibitörleri ve aliskirenin eşzamanlı kullanımı.

Önlemler

Güvenlik deneyimi eksikliği nedeniyle, kreatinin klirensi <10 ml / dak olan hastalarda ve diyaliz hastalarında dikkatli olunmalıdır. Nadir durumlarda, hiponatremi ve / veya dehidratasyonu olan hastalarda preparatla tedavinin başlangıcında, örneğin yüksek dozda diüretik alımına bağlı olarak, semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Tedaviye başlamadan önce, sodyum azalması ve / veya kan hacmi, örneğin diüretik dozu azaltılarak düzeltilmelidir. İlacın güvenliği, bilateral renal arter stenozu veya tek bir böbreğe giden stenozu olan hastalarda oluşturulmamıştır. Tek taraflı renal arter stenozuna sekonder renal-vasküler hipertansiyonu olan hastalara kısa süreli valsartan uygulaması, renal hemodinamik, kan kreatinin seviyeleri veya kan üre nitrojeninde önemli bir değişikliğe neden olmamıştır. Bununla birlikte, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar, tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinini artırabileceğinden, böbrek fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi önerilir. Yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda preparatın güvenliği konusunda deneyim yoktur. Primer aldosteronizmi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Aort darlığı veya mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özellikle dikkatli kullanın. Kolestaz olmaksızın hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın. Yakın zamanda geçirilmiş bir miyokard enfarktüsünden sonra hastalarda, valsartan ve kaptoprilin birlikte kullanılması önerilmez - kombine kullanım monoterapiye kıyasla yan etki riskini artırır. Miyokard infarktüsü sonrası hastalarda tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. MI sonrası hastaların değerlendirilmesi her zaman böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesini içermelidir. Preparatın kalp krizi geçiren hastalarda kullanılması genellikle kan basıncını düşürür, ancak ilacın kesilmesi genellikle gerekli değildir. Kalp yetmezliği olan hastalarda, bir ADE inhibitörü, bir beta bloker ve valsartanın eşzamanlı kullanımı, klinik yarar sağlanamadığında yan etki riskini artırır ve bu nedenle kombinasyon tedavisi önerilmez. Kalp yetmezliği olan hastalarda tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Preparatın kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılması genellikle kan basıncında bir düşüşe neden olur, ancak devam eden semptomatik hipotansiyon nedeniyle preparatın kesilmesi genellikle gerekli değildir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olabilen hastalarda (örn. Şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar), ADE inhibitörleri ile tedavi, oligüri ve / veya progresif azotemi ve nadir durumlarda akut böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir. böbrek hastalığı ve / veya ölüm; Valsartan kullanımının böbrek yetmezliği ile ilişkili olabileceği göz ardı edilemez. Anjiyoödem gelişen hastalarda preparat ile tedavi derhal kesilmeli ve bu hastalarda tekrar kullanılmamalıdır. Hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve böbrek fonksiyon bozukluğu (akut böbrek yetmezliği dahil) riski nedeniyle, ikili RAA blokajı önerilmez (örneğin, bir anjiyotensin II reseptör antagonistini bir ACE inhibitörü veya aliskiren ile birleştirerek); RAA çift kilidinin kullanılması kesinlikle gerekliyse, yalnızca bir uzman gözetiminde yapılmalıdır. Diyabetik nefropatili hastalarda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve ACE inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır. Valsartan ile tedavi sırasında böbrek fonksiyonu ve serum potasyumu dikkatle izlenmelidir. Bu özellikle böbrek fonksiyonunu kötüleştirebilecek durumlarda (ateş, dehidratasyon) önemlidir. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan çocuklarda ve adolesanlarda valsartan uygulamasıyla ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. Kreatinin klirensi <30 ml / dak olan çocuklarda ve adolesanlarda ve diyalize girenlerde Valsartan önerilmemektedir. 6 yaşın altındaki çocuklarda valsartanın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Kalp yetmezliği olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda ve yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsünden sonra valsartan kullanımı önerilmez. Laktoz içeriği nedeniyle preparat, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İstenmeyen aktivite

Hipertansiyon. Yaygın olmayan: baş dönmesi, öksürük, karın ağrısı, yorgunluk. Bilinmiyor: Hemoglobinde azalma, hematokritte azalma, nötropeni, trombositopeni, aşırı duyarlılık (serum hastalığı dahil), hiperkalemi, hiponatremi, vaskülit, karaciğer enzimlerinde artış, bilirubinde artış, anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, miyalji , böbrek yetmezliği ve bozulmuş böbrek fonksiyonu, kan kreatinin düzeylerinde artış. Çocuklar. İzole gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı, bulantı, kusma) ve baş dönmesi haricinde, 6 ila 18 yaş arası çocuklar ve yetişkin popülasyondaki güvenlilik profili arasında advers reaksiyonların tipi, sıklığı ve ciddiyeti açısından önemli bir fark yoktu. Bir yıllık tedavi süresince, ilacın, 6 ila 16 yaş arası çocukların nörobilişsel işlevleri ve gelişimi üzerinde hiçbir etkisi gözlenmedi. Bir çalışma, karaciğer transaminazlarında 2 ölüm ve izole vakalarda önemli artışlar bildirdi.Bu olaylar, önemli komorbiditeleri olan bir hasta popülasyonunda meydana geldi. Valsartan ile tedavi ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Hiperkalemi, eşlik eden kronik böbrek hastalığı olan 6-18 yaş arası çocuklarda ve adölesanlarda daha sık gözlenmiştir. Post-miyokardiyal enfarktüs ve / veya kalp yetmezliği. Yaygın: Baş dönmesi, postüral baş dönmesi, hipotansiyon, postüral hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon bozukluğu Yaygın olmayan: hiperkalemi, senkop, baş ağrısı, vertigo, kalp yetmezliği, öksürük, bulantı, diyare, anjiyoödem, akut böbrek yetmezliği, kan kreatinininde artış, asteni, yorgunluk. Bilinmiyor: trombositopeni, hipersensitivite (serum hastalığı dahil), hiponatremi, vaskülit, karaciğer enzimlerinde artış, döküntü, kaşıntı, miyalji, artmış kan üre nitrojen seviyeleri.

Gebelik ve emzirme

Gebeliğin ilk trimesterinde anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılması önerilmemektedir (teratojenik etki riski). Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde uygulanan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, fetüsün gelişimi (böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, oligohidramnios, kafatası kemikleşmesinin gecikmesi) ve yenidoğanın (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) gelişimi üzerinde toksik etkiye sahiptir - eğer ilaca ikinci trimesterden itibaren maruz kaldıysa gebelik, fetal kafatasının ve böbreklerin ultrason muayenesi önerilir; Anneleri hamilelik sırasında ilacı alan çocuklar, hipotansiyon açısından dikkatle izlenmelidir. Emzirme döneminde valsartan kullanılması önerilmez.

Yorumlar

Araç veya makine kullanırken baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği dikkate alınmalıdır.

Etkileşimler

RAA sisteminin ikili blokajı, örneğin bir ACE inhibitörü veya aliskiren ile bir anjiyotensin II reseptör antagonistinin kullanılması, tek başına bir RAA antagonistinin kullanımına kıyasla hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyon bozukluğu insidansını artırır - bu kombinasyon önerilmez; Böyle bir kombinasyon gerekliyse, böbrek fonksiyonunun, elektrolit seviyelerinin ve kan basıncının dikkatli bir şekilde izlenmesi dahil olmak üzere, bir uzmanın gözetiminde yapılmalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve ACE inhibitörleri ve diyabetik nefropatili hastalarda eşzamanlı kullanılmamalıdır. Aliskiren ile valsartan kullanımı, diabetes mellitus veya bozulmuş böbrek fonksiyonu (GFR2) olan hastalarda kontrendikedir. ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanmasıyla serum lityum seviyelerinde geri dönüşümlü artışlar ve toksisite gözlenmiştir. Valsartan ve lityumun birlikte uygulanması tavsiye edilmez. Böyle bir kombinasyon tedavisinin gerekli olduğu kanıtlanırsa, kandaki lityum seviyeleri yakından izlenmelidir. Valsartan ve potasyum düzeylerini etkileyen ilaçların birlikte kullanılması gerekiyorsa plazma potasyumunun izlenmesi önerilir: potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri veya kandaki potasyum düzeylerini artırabilecek diğer maddeler. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri, NSAID'lerle (seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit> 3 g / gün ve seçici olmayan NSAID'ler) eşzamanlı olarak uygulandığında, antihipertansif etkide azalma meydana gelebilir. Ek olarak, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile NSAID'lerin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi ve hiperkalemi riskini artırabilir. Bu nedenle tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun izlenmesi ve hastanın yeterince hidrate olması önerilir. Valsartan, hepatik OATP1B1 / OATP1B3 alım aracının ve hepatik dışa akma MRP2'nin bir substratıdır. Alım aracı inhibitörlerinin (örn. Rifampisin, siklosporin) veya dışarı akma aracının (örn. Ritonavir) eşzamanlı kullanımı valsartanın vücuttaki etkilerini artırabilir. Bu tür ilaçlarla eşzamanlı tedaviye başlarken ve sonlandırılırken uygun özen gösterilmelidir. Valsartan ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometasin, hidroklorotiyazid, amlodipin ve glibenklamid ile klinik olarak önemli bir etkileşim bulunmamıştır. Böbrek bozukluğunun yaygın olduğu çocuklarda ve ergenlerde hipertansiyonda, valsartan ve hiperkalemiye neden olabilecek renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe eden diğer maddelerin eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir; böbrek fonksiyonu ve kan potasyum seviyeleri yakından izlenmelidir.

Fiyat

Valsartan Krka, fiyat% 100 PLN 26,86

Hazırlık şu maddeyi içerir: Valsartan