Ebilfumin

1 kapsül 30 mg, 45 mg veya 75 mg oseltamivir (fosfat olarak) içerir.

Aksiyon

Antiviral ilaç - nöraminidaz inhibitörü. Oseltamivir fosfat, aktif metabolit olan oseltamivir karboksilatın öncüsüdür. Aktif metabolit, influenza virüsü nöraminidaz enzimlerinin seçici bir inhibitörüdür. Viral nöraminidaz aktivitesi, hem viral partikülün enfekte olmamış hücrelere nüfuz etmesi üzerinde hem de yeni üretilmiş virüs partiküllerinin enfekte hücrelerden salınması ve enfeksiyonlu virüslerin vücutta daha fazla yayılması üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. İlaç influenza A ve B virüslerinin replikasyonunu ve patojenitesini inhibe eder Oseltamivir fosfat (ön ilaç) gastrointestinal sistemden kolayca emilir ve esas olarak hepatik esterazlar tarafından etkin bir şekilde aktif metabolitine (oseltamivir karboksilat) dönüştürülür. Bu bileşik daha fazla metabolizmaya uğramaz ve idrarla atılır. Oral dozun% 20'sinden daha azı feçesle atılır. Oseltamivir karboksilatın insan plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir (% 3). Oseltamivir karboksilatın T0.5'i 6-10 saattir.

Dozaj

Sözlü olarak. 13-17 yaş arası yetişkinler ve ergenler. İnfluenza tedavisi: 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg. Grip semptomlarının başlamasından sonraki ilk 2 gün içinde tedaviye mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. Temas sonrası profilaksi: 10 gün boyunca günde bir kez 75 mg. Enfekte bir kişiyle temastan sonraki ilk 2 gün içinde tedaviye mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. Belirli bir toplumda grip salgını sırasında önleme: 6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg. 1 ila 12 yaş arası çocuklar. Grip tedavisi: mw. 10-15 kg: 5 gün boyunca günde iki kez 30 mg; mc. > 15-23 kg: 5 gün boyunca günde iki kez 45 mg; mc. > 23 ila 40 kg: 5 gün boyunca günde iki kez 60 mg; mc. > 40 kg: 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg. Grip semptomlarının başlamasından sonraki ilk iki gün içinde tedaviye mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. Temas sonrası profilaksi: mc. 10-15 kg: 10 gün boyunca günde bir kez 30 mg; mc. > 15-23 kg: 10 gün boyunca günde bir kez 45 mg; mc. > 23 ila 40 kg: 10 gün boyunca günde bir kez 60 mg; mc. > 40 kg: 10 gün boyunca günde bir kez 75 mg. Belirli bir toplumda grip salgını sırasında önleme: 0-12 aylık çocuklarda bir grip salgını sırasında önleme çalışmaları yapılmamıştır. Tedavi: 3 mg / kg vücut ağırlığı 5 gün boyunca günde 2 defa. Grip semptomlarının başlamasından sonraki ilk iki gün içinde tedaviye mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. Yukarıdaki doz önerileri prematüre bebekler, yani çocuklar için tasarlanmamıştır Viral maruziyetten sonra profilaksi: günlük terapötik dozun yarısı, yani 3 mg / kg. 10 gün boyunca günde bir kez. Yukarıdaki dozlama önerileri prematüre bebekler, yani çocuklar için tasarlanmamıştır Belirli bir toplumda bir influenza salgını sırasında önleme: 0-12 aylık çocuklarda bir influenza salgını sırasında önleme konusunda hiçbir çalışma yapılmamıştır. Özel hasta grupları. Yaşlı hastalarda veya karaciğer yetmezliği olan yetişkin hastalarda doz azaltılmasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği olan çocuklarda çalışma yapılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan bebek ve çocuklarda (12 yaş ve altı) bu hasta grubunda önerilen dozu belirleyebilmek için yeterli klinik veri bulunmamaktadır. 13-17 yaş arası yetişkinlerde ve adolesanlarda böbrek yetmezliği. İnfluenza tedavisi - kreatinin klirensi (CCr)> 60 ml / dak: günde iki kez 75 mg; CCr> 30 ila 60 ml / dak: günde iki kez 30 mg; CCr> 10 ila 30 ml / dak: günde bir kez 30 mg; CCr ≤ 10 ml / dak: veri bulunmadığından uygulama önerilmez; hemodiyaliz hastaları: her hemodiyaliz seansından sonra 30 mg; periton diyalizi hastaları: 30 mg tek doz (CAPD geçiren hastalarda yapılan çalışmalardan elde edilen veriler; oseltamivir karboksilatın APD ile daha fazla temizlenmesi beklenir; bir nefrolog tarafından gerekli görülürse, tedavi APD'den CAPD'ye değiştirilebilir). İnfluenzanın önlenmesi - CCr> 60 ml / dak: günde bir kez 75 mg; CCr> 30 ila 60 ml / dak: günde bir kez 30 mg; CCr> 10 ila 30 mL / dak: gün aşırı 30 mg; CCr ≤ 10 ml / dak: veri bulunmadığından uygulama önerilmez; hemodiyaliz hastaları: her ikinci hemodiyaliz seansından sonra 30 mg; periton diyalizi hastaları: Haftada bir kez 30 mg (CAPD uygulanan hastaların çalışmalarından elde edilen veriler; oseltamivir karboksilatın APD ile daha fazla temizlenmesi beklenir; bir nefrolog tarafından gerekli görülürse, tedavi APD'den CAPD'ye değiştirilebilir). Verme yolu. Kapsülleri yutamayan hastalar uygun dozlarda süspansiyon alabilirler. Piyasada oral süspansiyon için bir toz ilaç bulunmuyorsa, kapsüllerden bir süspansiyon hazırlanabilir.

Belirteçler

Grip tedavisi. Toplulukta grip virüsü dolaşımdayken grip belirtileri gösteren tam zamanlı yenidoğanlar dahil olmak üzere yetişkinlerde ve çocuklarda kullanım içindir. Tedavi, ilk semptomlardan itibaren iki gün içinde başladığında etkiliydi. Gripten korunma. Toplulukta influenza virüsünün mevcut olduğu klinik olarak tanınan bir influenza vakasına maruz kaldıktan sonra 1 yaş ve üzeri kişilerde maruziyet sonrası önleme. İnfluenzanın önlenmesi için bir ilacın doğru kullanımı, korunmaya ihtiyaç duyan nüfusun koşullarını ve özgüllüğünü dikkate alan vaka bazında bir analize dayanmalıdır. İstisnai durumlarda (örneğin, dolaşımdaki suşlar aşı suşlarına uymadığında veya bir pandemi durumunda), 1 yaş ve üstü bireyler için mevsimsel profilaksi düşünülebilir. Bir grip salgını sırasında 1 yaşından küçük bebeklerde influenzanın maruziyet sonrası önlenmesi. Oseltamovir, grip aşısının yerini tutmaz. İnfluenzayı tedavi etmek ve önlemek için antiviral ilaçların kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır. Oseltamivir'i tedavi ve profilaksi için kullanma kararı, dolaşımdaki influenza virüslerinin özelliklerini, belirli bir mevsimde virüs suşlarının ilaca duyarlılığına ilişkin mevcut bilgileri ve hastalığın farklı coğrafi bölgeler ve hasta popülasyonlarındaki etkisini dikkate almalıdır.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

Önlemler

Oseltamivir yalnızca influenza virüslerinin neden olduğu hastalıklara karşı etkilidir. Gribe karşı koruma, yalnızca preparat uygulandığı sürece sürer. Oseltamivirin güvenliliği ve etkililiği, acil hastaneye yatış için bir gösterge olarak kabul edilecek kadar şiddetli veya dengesiz hastalıkları olan kişilerde belirlenmemiştir. Oseltamivirin, bağışıklığı zayıflamış deneklerde veya kronik kalp ve / veya solunum hastalığı olan kişilerde hem terapötik hem de profilaktik amaçlarla etkinliği belirlenmemiştir. Prematüre bebekler için oseltamivir dozunu belirlemeye yönelik klinik veri yoktur (post-kavramsal yaş <36 hafta). Şiddetli böbrek yetmezliği olan yetişkin ve ergen hastalarda (13-17 yaş) doz azaltımı gereklidir. Böbrek yetmezliği olan bebeklerde ve çocuklarda (1 yaş ve üzeri) dozlamayı belirlemek için yeterli klinik veri yoktur. Nöropsikiyatrik olay riski nedeniyle, influenzalı hastalar davranış değişiklikleri açısından yakından izlenmeli ve tedaviye devam etmenin riskleri ve faydaları her hasta için dikkatle tartılmalıdır.

İstenmeyen aktivite

Yetişkinler ve gençler. Çok yaygın: baş ağrısı, mide bulantısı. Yaygın: Bronşit, herpes simpleks, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit, uykusuzluk, öksürük, boğaz ağrısı, burun akıntısı, kusma, karın ağrısı (üst karın ağrısı dahil), dispepsi, baş ağrısı ve baş dönmesi (dahil. vertigo), yorgunluk, ateş, ekstremitelerde ağrı. Yaygın olmayan: aşırı duyarlılık reaksiyonları, bilinç seviyesinde değişiklik, konvülsiyonlar, aritmiler, karaciğer enzimlerinde artış, egzama, dermatit, döküntü, ürtiker Seyrek: trombositopeni, anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar, ajitasyon, anormal davranış, huzursuzluk, konfüzyon, sanrılar, deliryum, halüsinasyonlar, kabuslar, kendine zarar verme, görme bozuklukları, gastrointestinal kanama, hemorajik kolit, fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, inflamasyon hepatit, anjiyoödem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda ve risk altındaki hastalarda (örneğin, yaşlı hastalar ve kronik kalp veya solunum hastalığı olan hastalar gibi influenzadan komplikasyon riski daha yüksek olan hastalar) oseltamivirin güvenlilik profili, yetişkinlerde ve / veya ) komorbiditesi olmayan ergenler. Çocuklar. Çok yaygın: öksürük, burun tıkanıklığı, kusma. Yaygın: Orta kulak iltihabı, baş ağrısı, konjunktivit (gözde kızarıklık, gözlerde akıntı ve gözde ağrı dahil), kulak ağrısı, burun akıntısı, karın ağrısı (üst karın ağrısı dahil), dispepsi, mide bulantısı. Yaygın olmayan: kulak zarı bozuklukları, dermatit (alerjik ve atopik dermatit dahil). Astımlı çocuklarda güvenlik profili, komorbiditesi olmayan çocuklarda görülen ile benzerdir. 1 yaşından küçük bebeklerde güvenlik profili, 1 yaş ve üstü çocuklardakine benzerdi. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda (1 ila 12 yaş ve üstü çocuklar dahil), güvenlik profili daha önce oseltamivir profilaksisi klinik çalışmalarında gözlemlenenle aynıydı.

Gebelik ve emzirme

Grip, hamilelik ve doğmamış çocuk üzerinde olumsuz etkilerle ve doğuştan kalp kusurları dahil olmak üzere ciddi doğum kusurları riskiyle ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası raporlardan ve gözlemsel çalışmalardan (1000'den fazla ilk trimester maruziyet sonucu) gebe kadınlarda oseltamivire maruziyetle ilgili veriler, oseltamivirin fetal / neonatal malformatif etkilerinin olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, bir gözlemsel çalışmada, genel konjenital malformasyon riski artmamış olmasına rağmen, doğumdan sonraki 12 ay içinde teşhis edilen ciddi konjenital kalp kusurlarının sonuçları kesin değildi.Bu çalışmada, gebeliğin ilk trimesterinde oseltamivire maruz kalmanın ardından ciddi konjenital kalp hastalığı insidansı% 1.76 (397 gebelikten 7 bebek) iken genel popülasyonda maruziyet olmayan gebeliklerde% 1.01 (Odds Ratio 1, 75, 95% güven aralığı 0.51 - 5.98). Çalışma sınırlı güce sahip olduğundan, bu bulguların klinik önemi belirsizdir. Dahası, çalışma herhangi bir tür ciddi doğum kusurunu güvenilir bir şekilde değerlendirmek için çok küçüktü; ek olarak, oseltamivire maruz kalmış ve görmemiş popülasyonlar, özellikle gribe yakalanmış olup olmadıkları açısından tam olarak karşılaştırılamamıştır. İlacın kullanımı, gerekirse hamilelik sırasında ve dolaşımdaki influenza virüs suşunun güvenliği, faydaları ve patojenitesi hakkındaki mevcut bilgiler dikkate alındıktan sonra düşünülebilir. Sınırlı veriler, oseltamivir ve aktif metabolitin anne sütüne geçtiğini, ancak konsantrasyonların o kadar düşük olduğunu ve emzirilen bir bebekte dozun subterapötik olduğunu göstermektedir. Yukarıdaki bilgiler, dolaşımdaki influenza virüsünün patojenitesi ve emziren kadının altta yatan hastalığı göz önüne alındığında, oseltamivir uygulaması, emziren anneye önemli potansiyel faydalar varsa düşünülebilir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermedi.

Etkileşimler

Oseltamivirin düşük protein bağlanması ve CYP450 ve glukuronidazdan bağımsız metabolizma gibi farmakokinetik özellikleri, bu mekanizmalar yoluyla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerinin olası olmadığını düşündürmektedir. Eşzamanlı probenesid alan normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Renal tübüler sekresyonun anyonik yolağının güçlü bir inhibitörü olan probenesidin eşzamanlı kullanımı, oseltamivirin aktif metabolitine maruziyette yaklaşık 2 kat artışa yol açar. Oseltamivir'in aynı yolla elimine edilen amoksisilin ile kinetik etkileşimi yoktur, bu da oseltamivirin bu yolla etkileşiminin zayıf olduğunu düşündürmektedir. Renal tübüler sekresyon için rekabete bağlı klinik olarak önemli etkileşimler, bu maddelerin çoğu için bilinen güvenlik marjı, aktif metabolitin eliminasyon modu (glomerüler ve anyonik filtrasyon, tübüler sekresyon) ve bu boşaltım yollarının kapasitesi nedeniyle olası değildir. Bununla birlikte, terapötik sınırı dar olan klorpropamid, metotreksat ve fenilbutazon gibi birlikte atılan maddeleri alan hastalarda oseltamivir reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Parasetamol, asetilsalisilik asit, simetidin veya antasitler (magnezyum ve alüminyum hidroksitler, kalsiyum karbonat), rimantadin veya varfarin (grip ve varfarin ile tedavi edilen stabil denekler) ile birlikte uygulandığında, oseltamivir veya ana metabolitleri arasında farmakokinetik etkileşim olmamıştır.

Fiyat

Ebilfumin, fiyat% 100 PLN 57,35

Preparat şu maddeyi içerir: Oseltamivir