Uluslararası Klinik Araştırmalar Günü münasebetiyle düzenlenen "Hasta Dostu Klinik Araştırmalar" eğitim kampanyasının bir parçası olarak, Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünlerin Tescili Ofisi Başkanı ve Polonya'da İyi Klinik Araştırma Uygulamaları Derneği'nin onursal himayesinde bir basın toplantısı düzenlendi: " Polonya'daki klinik deneyler - hasta, doktor, sistem ”.
Klinik araştırmalar modern tıbbın temelidir. Özellikle piyasada bulunan standart tedavilerin belirli sağlık yararları sağlamadığı veya bunlara erişimin sınırlı olduğu durumlarda, en yeni, yenilikçi ilaçlara erişim yoluyla hastalara ek bir tedavi seçeneği sunarlar.
Klinik denemelerin konusu son derece karmaşıktır ve Polonyalıların bu alandaki bilgisi hala yetersizdir, bu nedenle birçok hasta, yalnızca hayatlarını kurtarabilen veya uzatmayan, aynı zamanda kalitesini önemli ölçüde artırabilen en yeni ilaçları alma fırsatını kaybeder.
Yeni bir ilacı tescil ettirmek için klinik araştırmalar gereklidir, bunlar ilacın işleyişini doğrulamak, etkinliğini onaylamak ve güvenliğini garanti etmek için kullanılır. Bunları daha büyük bir nüfus için erişilebilir kılmak için insan vücudu üzerinde gerçekleştirilmelidir. Tüm süreçte, eğitimli bir tıbbi ekip tarafından denetlenen hastanın kendisinin güvenliği her zaman ilk sırada yer alır. - diyor Dr. Teresa Brodniewicz - Polonya'da İyi Klinik Araştırma Uygulamaları Derneği Başkanı.
Bununla birlikte, klinik araştırmanın, deneğin hastanın kendisi değil, terapi olduğu bilinmeyen bir sonucu olan bir deney olduğunu unutmamalıyız. Hastanın bu deneyde ortak olması önemlidir, çünkü tıbbi bir deneyde yer almak isteyip istemediğini veya mevcut yönteme göre tedavi görmek isteyip istemediğini bilinçli olarak seçme hakkına sahip olmalıdır ve ikinci olarak, her klinik araştırmada, hastanın çalışmayı yürüten doktorla işbirliğine veya / ve araştırma ekibi. - Avrupa İlaç Ajansı'nda (EMA) Hastalar ve Tüketiciler Çalışma Grubu üyesi Dr. Rafał Świerzewski'ye inanıyor.
Konferansta, Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünlerin Tescil Ofisi Başkanı Grzegorz Cessak, Polonya'da bulunan çalışmaların sayısı hakkında en son verileri paylaştı. 2011'den bu yana, aşağı yukarı sabit bir ortalama içinde kaldı.
2018 yılında, bir tıbbi ürünün klinik araştırmasını başlatmak için Ofis tarihindeki en büyük başvuru sayısı - 527. Başvuruların neredeyse% 40'ı yıl sonunda yapıldığından - bu, yönetmeliklerdeki bir değişiklikle ilgiliydi - Klinik Araştırmalar Merkezi Siciline yalnızca 393 çalışma kaydedildi.
Polonya, yeni projelerin tescili söz konusu olduğunda kesinlikle ilk sırada yer alan bir onkolojik araştırma ülkesidir. Bununla birlikte, tıbbın diğer alanları da iyi temsil edilmektedir. 2018'de alınan klinik araştırmalara başlama başvuruları arasında en büyük grup onkoloji denemeleri için olanlardır -% 29.
Tıbbın diğer alanları nöroloji (% 11), dermatoloji (% 8,5), gastroenteroloji (% 7), kardiyoloji (% 5), romatoloji (% 4), akciğer hastalıkları (% 5), diyabetoloji (% 3,5) , nefroloji (% 3), psikiyatri (% 4), jinekoloji (% 2), oftalmoloji (% 2). Pediyatrik popülasyon üzerinde yapılan araştırmalar, klinik araştırmaların yaklaşık% 6,5'ini oluşturmuştur.
Faz III (yaklaşık% 57) ve Faz II (% 32) çalışmaları, 2018 yılında sunulan bir tıbbi ürünün klinik araştırmasına başlama başvurusu yapılan çalışmalar arasında ağır basmaktadır. Faz I ve IV çalışmaları sırasıyla% 7,5 ve% 3,5 idi.
Avrupa EudraCT klinik araştırmalar veri tabanına gönderilen klinik araştırma başvurularının sayısı göz önüne alındığında Polonya, Almanya, Birleşik Krallık, İspanya, İtalya, Hollanda ve Belçika'dan sonra 7. sırada yer almaktadır. Bununla birlikte, sakinlerin sayısı hesaba katıldığında, Polonya'daki klinik araştırma pazarı iki kat daha büyük olabilir.
Wrocław Tıp Üniversitesi'nde yapılan anketler şunu gösteriyor: Yetişkin Polonyalıların klinik araştırmalara katılmaya hazır olduklarını beyan ettikleri orta düzeydedir. Bu, ortalama olarak sunulan 5 varsayımsal durumdan 2'sinde, katılımcıların araştırmaya katılma isteklerini ifade ettikleri anlamına gelir.
Klinik araştırmalara katılma konusundaki en büyük eğilim, geleneksel tedavinin beklenen sonuçları vermediği durumlarda kanser teşhisi durumunda ortaya çıktı. Daha sonra yanıt verenlerin% 85'i deneysel tedaviye girecekti (yanıt verenlerin% 53'ü buna şiddetle ikna oldu).
Ölen kişinin kaybedecek hiçbir şeyi olmadığı ve aslında kazanacak her şeyi olduğu bir durumda bu doğal ve görünüşte mantıklı bir karardır. Geleneksel tedavi kullanılarak uzun yıllar yaşanabilecek bir hastalık durumunda (örn. Hipertansiyon, diyabet), ankete katılanların% 50'si çalışmaya katılmaya istekli olduklarını beyan etmiş ve bunların sadece% 11'i kesinlikle bu kararı verecektir.
Sunulan araştırma, katılımcıların% 87'sinin yeni ilaçların insanlarda etkinliğini test etmeyi gerekli gördüğünü göstermektedir. Bir klinik araştırmaya girmenin önündeki engel, sosyal bilinç eksikliği, doktorların klinik araştırmalar hakkında az bilgisi, Polonya'daki klinik araştırmaların zayıf PR'si veya uygun bir klinik araştırmayı bulmadaki zorluklardır. Bu nedenle, hastanın bilinçli olarak böyle bir deneye katılmak isteyip istemediğine karar verebilmesi için klinik araştırmalar hakkında kapsamlı bir eğitim yapılmalıdır.
Toplum olarak klinik araştırmalar gibi fırsatların ve hangi alternatiflerin var olduğunu bilmeliyiz. Halkı, ortaokul düzeyinde başlaması gereken klinik araştırmalar konusunda eğitmek önemlidir - diyor Dr. Świerzewski.
Accelerated Enrollment Solutions'dan Dr. Łukasz Więch, bir klinik araştırmaya katılımdan kaynaklanan hastalar için faydalar hakkında konuştu. İlk olarak, ücretsiz bir sağlık değerlendirmesine ve daha yüksek standartlarda bir tıbbi hizmete erişime vurgu yaptı. Çoğu durumda, bir klinik araştırmaya katılmanın ek bir yararı, belirli bir hastalık için gerçek, modern, ancak yine de deneysel tedaviye erişimdir. Klinik deneylere katılanların test edilen ürünleri tamamen ücretsiz almaları ve araştırmaya katılımla ilgili tüm teşhis prosedürlerini almaları da önemlidir.
Klinik araştırmaların geleceği açıktır - daha güvenli ve daha etkili ilaçları kayıt altına alıyoruz, teknik bilimlerdeki en son başarıları ve hücreler, hatta moleküller, vücudumuzda dolaşan elementler düzeyinde hastalık oluşum mekanizmaları hakkındaki bilgileri kullanarak daha iyi rahatlık ve daha uzun ömür sağlayacaktır. tüm insan nüfusu. - Dr. Więch ekler.
Bununla birlikte, uygun standartları sürdürme ihtiyacı, araştırmayı uzun ve maliyetli hale getirir ve aynı zamanda dünyanın dört bir yanından yüksek nitelikli araştırmacılar tarafından birkaç düzine merkezde yürütülür - tümü test edilen preparatın güvenliği ve etkililiğinden emin olmak için. Klinik denemelerin, ekonominin yüksek nitelikli uzmanlar için iş yaratan önemli bir alanı olduğunu da hatırlamakta fayda var. - Cumhurbaşkanı Cessak vurguladı.
Anlaşıldığı üzere, uluslararası klinik araştırmalara erişim yalnızca büyük araştırma merkezleriyle sınırlı değil. Płońsk'taki tesiste olduğu gibi bölge hastanesinde bile klinik araştırmalar yapılabilir. İlacın altını çizdiği gibi. Paweł Obermeyer - Hastane Direktörü - Klinik araştırmalar yürütmek bölge hastanesi için son derece faydalıdır. Tıbbi bakımın kalitesinde, prosedürlerin standardizasyonunda sürekli artan bir iyileşmeyi zorlar ve tıbbi personel için çok sayıda eğitim kursu oluşturur. Bu sayede hastalarına benzersiz, modern tedavi sunabilen bir hastaneyiz.
