Klinik araştırmalar: katılımın aşamaları, kuralları, avantajları ve dezavantajları

Klinik araştırmalar modern tıbbın temelidir. İlacın içindeki belirli bir maddenin güvenli, etkili ve mevcut olandan daha iyi olup olmadığını kontrol etmeleri gerekir. Onlar sayesinde, yeni hakkında bilgi edinmek ve mevcut tedavi stratejilerini geliştirmek ve ilaçların etkinliği ve güvenliği hakkındaki bilgileri keşfetmek mümkündür. Her ilaç satılmadan önce, bir dizi bu tür testlerden geçmelidir.

Ülkemizde 1990'lı yılların başından itibaren araştırma kurumları, vakıflar ve ilaç firmaları tarafından klinik araştırmalar yapılmaktadır. Klinik denemelerin başlamasıyla birlikte, daha yüksek tıbbi bakım standartları ve daha modern ve alternatif tedaviler tanıtılmaya başlandı. Biyoetik komiteler ve Merkezi Klinik Araştırma Sicili (CEBK) kurulmuş, daha sonra Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Materyallerin Kayıt Ofisi olarak yeniden adlandırılmıştır.

Klinik araştırmalara katılan kişilerin güvenliğini ve haklarını korumak ve elde edilen verilerin güvenilirliğini sağlamak için İyi Klinik Uygulamaları (GCP) kuralları geliştirilmiş ve uygulanmıştır. Bunlar, insan uyuşturucu araştırmalarının sonuçlarının planlanması, yürütülmesi, belgelenmesi ve raporlanması için uluslararası etik ve bilimsel standartlardır.

Test yapanların kim olacağı araştırmaya başlamak için Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünlerin Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığına ve ilgili biyoetik kurula izin başvurusu yapılması gerekmektedir. Ofis Başkanının karar vermek için 60 günü vardır. Çalışma ancak her iki makamın onayından sonra başlayabilir. Klinik araştırmalar genellikle hastanelerde veya tıbbi araştırma merkezlerinde yapılır.

- Tıbbi Ürünlerin, Tıbbi Cihazların ve Biyosidal Ürünlerin Kayıt Ofisi sözcüsü Dr. Wojciech Łuszczyna, - Yeterince yüksek mesleki niteliklere, bilimsel bilgiye ve hastalarla çalışma deneyimine sahip kişiler tarafından yürütülmelidir - diyor.

Onkolojide en fazla sayıda yeni ilaç

Klinik denemelerin çoğu Amerika Birleşik Devletleri ve Batı Avrupa'da yürütülmektedir.

- Polonya'da, kayıtlı testlerin sayısı son 10 yılda sabit kalmıştır - yılda yaklaşık 400-500 test yapılmaktadır. Yüzde 20'nin üzerinde kayıtlı araştırma onkoloji ile ilgilidir. Wojciech Łuszczyna, genellikle Polonya'da kayıtlı araştırmayla ilgili olan diğer tıp alanları: nöroloji, dermatoloji, gastroenteroloji, kardiyoloji, diyabetoloji, romatoloji ve pulmonoloji - diyor. Tıbbi Ürünlerin, Tıbbi Cihazların ve Biyosidal Malzemelerin Tescil Ofisi Başkanı, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içeren Merkezi Klinik Araştırmalar Sicilini (CEBK) tutar: araştırma ürünü, araştırma siteleri ve araştırmacılar hakkında bilgiler. - Ancak, bu sicil kamuya açık değildir.

Bununla birlikte, Polonya'dan gelen veriler de dahil olmak üzere, Avrupa Birliği'nde devam eden araştırmalara ilişkin verileri içeren, kamuya açık bir Avrupa klinik araştırmalar sicili vardır. Www.clinicaltrialsregister.eu adresinde bulunabilir. Kayıt defterindeki veriler Avrupa klinik araştırmalar veritabanından (EudraCT) gelir. Araştırma, yetkili makam tarafından verilen izin hakkındaki veri tabanına girildikten sonra ve ilgili biyoetik komitenin olumlu görüşü hakkında bilgi girildikten sonra kayıtta görünür - Wojciech Łuszczyna ekliyor.

Ayrıca şunu okuyun: Kanser tedavisi: kanserle savaşmak için bir silahla hedeflenmiş tedavi Sigortasız bir hasta ne zaman ücretsiz NHF hizmetlerinden yararlanabilir? Bir fikirden eczaneye. İlaçlar nasıl yapılır?

Klinik araştırmalar sayesinde çığır açan keşifler

Klinik denemeler sayesinde, bugün birçok yeni ilacımız ve tedavimiz var ve yakın zamana kadar tedavi edilmeyen hastalıklar başarıyla tedavi edilebiliyor. 1999'da lösemi teşhisi konan 10 hastadan sadece 3'ü 5 yıla kadar hayatta kaldı. Günümüzde birçok durumda tedavi etkilidir ve sadece hastalığın ilerlemesini durdurmakla kalmaz, aynı zamanda hastayı tamamen iyileştirir.

Buna karşılık, proteaz inhibitörlerinin geliştirilmesi ve ardından ilaç ve tedavileri iyileştirmeye yönelik araştırmalar sayesinde, AIDS hastaları arasındaki ölüm oranı% 70 düştü. Yeni ilaçlar sayesinde, başarılı bir nakil sonrası hastalar kurtarılan hayatlarının tadını çıkarıyor ve sağlığına kavuşuyor. Geçmişte iç organ nakline ihtiyaç duyan hastaların böyle bir şansı yoktu, çünkü bağışıklık sistemi akraba olmayan donörlerden nakledilen organların reddine neden oluyordu. Araştırma etkili oldu ve Heine-Medina hastalığı (çocuk felci) gibi birçok hastalığın neredeyse tamamen ortadan kaldırılmasına yol açtı. 50 yıl önce, bu hastalıkla enfeksiyon, yüksek ölüm veya kalıcı kas felci riski ile. Aşının icadı sayesinde, dünyanın birçok bölgesinde başarıyla yer aldı. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 2002 yılında Avrupa'da çocuk felcinin bulunmadığını duyurdu.

Klinik deneylerin dört aşaması

Klinik araştırmalar, kesin olarak tanımlanmış kurallara göre yürütülür. Sağlıklı ve hasta katılımcılar bunlarda önemli bir rol oynar. Bunlar olmadan, belirli bir ilacın etkili ve güvenli olup olmadığını belirlemek mümkün olmayacaktı, bu nedenle, daha etkili ilaçları uygulama şansı olmayacaktı. Bu nedenle gönüllülerin güvenliğini ve haklarına saygıyı sağlamak çok önemlidir. Klinik araştırmalar 4 aşamaya bölünmüştür, bir sonraki aşamaya başlamak için her birinin başarılı olması gerekir.

Tıpta kullanılacak bir madde üzerinde çalışmanın ilk aşaması, araştırmanın klinik öncesi aşamasıdır. İlk olarak, bileşik hücreler üzerinde in vitro (laboratuvar koşullarında canlı organizmanın dışında büyütülmüş) ve daha sonra deney hayvanları üzerinde test edilir. Böyle bir çalışma birkaç yıla kadar sürebilir. Hasta güvenliği nedenleriyle, ilaç yalnızca laboratuvarda ve hayvanlarla yapılan araştırmalara dayanılarak piyasaya sürülemez. Bu nedenle test hastalarının katıldığı çalışmalara ihtiyaç vardır.

Klinik deneylerin birinci aşaması

Bu nedenle, bir sonraki aşama, amacı önceki analizleri ve elde edilen bilgileri doğrulamak veya onaylamak olan sağlıklı insanları içeren klinik araştırmalardır (aşama I). İlk aşamada, belirli bir maddenin güvenliği değerlendirilir ve birkaç düzine sağlıklı gönüllü, emilimini, metabolizmasını, atılımını ve toksisitesini test eder. Maddelerin gıda ve yaygın olarak kullanılan ilaçlarla etkileşimi de kontrol edilir.

Çalışmanın bu bölümünün sonuçları, ilk dozlamanın belirlenmesine yardımcı olur. Faz I denemeleri, ilaç şirketlerine veya bilimsel kurumlara ait araştırma merkezlerinde yapılır. Kanser ve akıl hastalıklarının tedavisine yönelik maddeler üzerine araştırma yapılması durumunda, sağlıklı gönüllüleri yüksek derecede toksik bileşiklerin etkilerine maruz bırakmamak için faz I, faz II ile birleştirilir.

Faz II klinik araştırmalar

Faz II klinik araştırmalarının amacı, yeni bir ilacın belirli bir hasta grubunda işe yarayıp yaramadığını ve güvenli olup olmadığını belirlemektir. Doz ve maddenin etkisi arasındaki ilişki de değerlendirilir, bu da çalışmanın sonraki aşamalarında kullanılan dozun belirlenmesiyle sonuçlanır.

Araştırmanın bu aşamasında, yeni ilacın etkileri ve sözde plasebo veya belirli bir hastalığın tedavisi için zaten bilinen bir ilaç. Belirli bir hastalıktan muzdarip birkaç yüz gönüllü, araştırmanın bu aşamasında yer almaktadır.

Faz III klinik araştırmalar

Binlerce hastanın katılımıyla yürütülen klinik araştırmaların üçüncü aşamasında, nihayet test edilen ilacın belirli bir hastalığın tedavisinde etkili olup olmadığı doğrulanır. Araştırma çalışmasının bu bölümünün amacı, maddenin güvenliği ile kısa süreli ve uzun süreli kullanımdaki etkililik arasındaki ilişkiyi belirlemektir.

Araştırmanın bu kısmı bir ila birkaç yıl sürebilir.

Klinik araştırmaların IV. Aşaması

IV - klinik araştırmaların son aşaması, kayıtlı ve pazarlanan ilaçlarla ilgilidir. Amacı, ilacın üretici tarafından önerilen tüm endikasyonlarda ve tüm hasta grupları için güvenli olup olmadığını belirlemektir.

Klinik araştırmalar - hasta için bilgiler

Bir klinik araştırmaya katılmak isteğe bağlıdır, ancak uygun hazırlık ve düşünme gerektirir. Araştırmacı olarak hareket eden hekim, bir kişinin tıbbi kriterleri karşılayıp karşılamadığına karar verir. Her yıl birkaç bin Polonyalı hastanın yeni ilaçların klinik araştırmalarına katılmak için bilgilendirilmiş rıza verdiği tahmin edilmektedir. Polonya'daki İyi Klinik Araştırma Uygulamaları Derneği'nin tahminlerine göre, şimdiye kadar yaklaşık 200.000 kişi bunlara katılabilir. insanlar. Bazı hastalar için, modern bir terapi şekli üstlenmek ve aynı zamanda yaşam kalitesini artırmak için bir şanstır. Yenilikçi tedavilere erişime ek olarak, gönüllüler dikkatle incelenir. Aksi takdirde tespit edilemeyecek hastalıkları ortaya çıkarmak alışılmadık bir durum değildir.

Uyuşturucu testi katılımcısının araştırmanın her aşamasında kendi sağlık durumu hakkında bilgi alma hakkına sahip olduğunu bilmek önemlidir.

Çalışmaya katılmayı kabul eden herhangi bir gönüllü, herhangi bir zamanda, çeşitli nedenlerle, herhangi bir sonuçla karşılaşmadan geri çekilebilir. Doktorun testlere katıldıktan sonra sağlığını değerlendirebilmesi için kararını doktora bildirmeli ve bir kontrole gitmelidir.

Doktor, örneğin daha sonraki katılım kararını etkileyebilecek yeni veriler hakkında katılımcıları bilgilendirmekle yükümlüdür.

Araştırmaya katılım hasta için ücretsizdir. Çalışma sponsoru ilaçların, uzmanlık testlerinin ve tıbbi bakımın masraflarını ve yan etkilerin tedavi masraflarını karşılayacaktır.

Klinik araştırmalara katılım güvenli midir? Her zaman risk vardır

Klinik araştırmalar çok detaylı prosedürlere ve her aşamada sıkı kontrole tabidir. Bu, bunlara katılanlar için bunları gerçekleştirmeye ilişkin olası riskleri azaltmak için gereklidir.

- Bir klinik araştırmayı planlarken, potansiyel riskler ve rahatsızlıklar, araştırmaya katılan ve toplum için beklenen faydalarla karşılaştırılmalıdır. Wojciech Łuszczyna, birey ve toplum için davranışlarından kaynaklanan potansiyel faydaların, çalışmanın katılımcılarının maruz kalabileceği riski haklı göstermesi gerektiğini söylüyor. Araştırma katılımcıları, öncelikle test edilen ilaçların yan etkilerinin ortaya çıkması veya gerçekleştirilen testle ilgili prosedürlerin olumsuz sonuçlarına maruz kalır. Uyuşturucu testleri sırasında kalıcı sağlık bozukluğu yaşayan kişiler tazminat alma hakkına sahiptir.

 

Önerilen makale:

Biyolojik ilaçlar ile biyobenzerler: neredeyse büyük bir fark yaratıyor

Kaynaklar:

https://pacjentwbadaniem.pl

https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/

Polonya'da İyi Klinik Araştırma Uygulamaları Derneği https://www.gcppl.org.pl